식약처 조사 CMO만으로 끝날까…제약업계 비상

바이넥스에 이어 비보존제약도 의약품 제조과정에서 허가사항과 다르게 제조한 사실이 확인되면서 제약업계 전체에 비상이 걸렸다.

식품의약품안전처가 우선 전국 위·수탁 제조소 30곳에 대해 긴급 특별점검을 실시할 계획이지만, 결과에 따라 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대될 가능성도 배제할 수 없기 때문이다.

사건은 바이넥스가 자진회수 계획을 부산지방식약청에 제출하면서 시작됐다.

식약처는 지난 8일 의약품 제조과정에서 허가·신고된 사항과 다르게 제조한 사실을 확인하고 바이넥스의 6개 품목을 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정했다. 해당 제조소에 대한 조사도 착수했다.

바이넥스 부산공장에 대한 현장 조사를 진행한 식약처는 이튿날 바이넥스가 동일한 방법으로 수탁 제조하고 있는 24개사 32개 품목에 대해서도 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다.

12일에는 비보존제약이 허가·신고된 사항과 다르게 의약품을 제조한 사실이 확인되면서 비보존제약 4개 품목과 수탁 제조 5개 의약품이 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치됐다.

바이넥스 사태만으로도 그랬지만 정부와 국회, 산업계 모두 이번 사안을 심각하게 받아들이는 분위기다.

식약처는 우선 위·수탁업체 30곳을 선정해 긴급 특별점검을 실시하기로 했다.

그러나 점검 결과 등을 고려해 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안도 신속하게 마련해 추진할 계획이라고 밝혀 산업계 전체로 확대될 수 있는 여지를 남겼다.

산업계의 대표단체인 한국제약바이오협회는 이번 사건을 용납될 수 없는 범법행위라고 규정하고 바이넥스에 대해서는 윤리위원회에 회부하기로 했다. 비보존제약의 경우 식약처의 조사결과를 지켜본다는 입장이다.

또한 이번 사태를 계기로 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위해 '공동생동 1+3 제한'의 신속한 제도화를 위한 국회 입법에 적극 협조할 방침이다.

이와 맞물려 국회의 입법 움직임도 급물살을 탈 것으로 보인다. 더불어민주당 서영석 의원이 지난해 9월 발의한 '제네릭 공동생동 1+3 규제법'은 현재 국회 보건복지위원회 법안소위에 계류 중이다.

서영석 의원은 이번 사태와 관련해 "바이넥스 사건은 국내 제네릭의 난립이 주요한 원인 중 하나로 작용했다"며 "제네릭을 무한대로 만들 수 있다 보니 시장에는 제네릭이 난립하고, 이는 제약사와 제조사들의 과잉경쟁으로 이어져 저가 원료 사용, 제조 원료량 변경 등 비정상적인 원가절감 방안에 대한 유혹도 컸을 것"이라고 예상했다.

그는 "이를 해결하기 위해서는 제네릭 품목 수에 규제를 둬 불필요한 영업을 방지하고 절감되는 비용과 역량을 신약개발에 쏟을 수 있도록 해야 한다"며 "계류돼 있는 공동생동 1+3 규제법이 하루빨리 통과돼야 한다"고 강조했다.

한 제약사 관계자는 "식약처 조사결과에 따라 달라지겠지만 위수탁 품목에 제한이 있을 수 밖에 없는 상황이어서 CMO업체에 비상이 걸렸다"면서 "식약처의 조사가 업계 전반으로 확대되지 않기를 바랄 뿐"이라고 말했다.