"자료제출의약품도 1+3 허가 규제 필요"

제네릭 난립을 막기 위해 공동생동뿐 아니라 자료제출의약품도 1+3 허가 규제가 필요하다는 의견이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 서정숙 의원(국민의힘)은 22일 보건복지부 종합감사에서 "자료제출의약품의 무분별한 난립으로 인해 1종의 동일한 약품이 70개까지 늘어나는 등 제약바이오시장이 왜곡되고 있다"고 밝혔다.

‘자료제출의약품’이란 이미 허가된 의약품에 효능효과, 용법용량 등을 개량한 의약품으로 신약개발보다 간소화된 허가절차를 적용받는 의약품을 말한다. 신약에 비해 개발비용이 저렴하고 성공 가능성도 높아 많은 제약사들이 개발을 추진하고 있다.

현재 제약사들이 자료제출의약품 개발 과정에 여러 회사가 함께 참여하는 ‘공동임상’ 제도를 악용하고 있다는 지적이다.

서 의원은 "실제 최근 콜레스테롤 감소약인 아토젯정에 대해 국내 제약사 C사가 자료제출의약품 개발을 추진해 허가를 받은 바 있다"며 "이 개발 과정에 C사와 함께 19개 제약사가 공동개발에 참여한 것으로 나타났지만, 실제 개발 과정은 C사가 단독으로 수행하고 나머지 19개 업체는 개발·허가 자료를 C사로부터 구입해 의약품 허가를 받은 것으로 드러났다"고 밝혔다.

이에 더해 자료를 구입한 19개 제약사 중 1개인 D사는 또다른 50개 제약사와 함께 공동임상으로 오리지널 아토젯정의 복제약 허가를 추진하는 것으로 나타났다.

서 의원은 "이 결과 오리지널 의약품인 아토젯정을 개량한 자료제출의약품 1종에 대해 70개 제약사가 같은 종류의 약품을 출시하게 됐다"며 "이런 행태가 다발적으로 일어난다면 1종류의 약이 셀 수도 없이 난립할 위험이 있다"고 말했다.

그는 “우리나라의 바이오·제약 산업육성 정책의 목표는 신약을 개발할 수 있는 양질의 제약사를 다수 육성하는 것”이라며 “기술력 없이 돈으로 자료를 구매하여 허가를 받는 제약사들이 난립한다면 한국 바이오·제약 산업의 미래는 암담할 뿐”이라며 강하게 비판했다.

이어 “현재 입법 발의된 제네릭 복제의약품 1+3 허가 제한과 함께 ‘자료제출의약품’ 허가 또한 1+3으로 제한해야 한다”며 “이후 정기국회에서 이러한 문제를 시정할 수 있도록 법률 개정안을 준비중에 있다”고 밝혔다.