MSD, ‘키트루다’ 라벨 확대 희비 교차

머크(MSD)가 메가블록버스터 항암제 키트루다(Keytruda)의 적응증 확대에 희비가 교차됐다.

삼중음성 유방암 거부

삼중음성 유방암에 대해서는 미국 FDA에서 거부된 반면, 1차 라인 방광암에는 유럽의약품청(EMA)의 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)에서 지지를 받았다.

최근 미국 FDA는 PD-1 억제제 키트루다의 sBLA(supplemental Biologics License Application)에 대해 검토완료서한(CRL)을 보냈다.

sBLA는 고위험 초기 삼중음성 유방암(TNBC) 환자를 위한 새로운 보조 및 보조 치료로서 약품의 라벨 확대 승인 이였다.

회사는 수술 후 보조요법으로 키트루다 단독치료에 이어, 새로운 보조 치료로 화학요법과 키트루다의 복합을 추구하고 있었다.

sBLA는 진행 중인 3상 KEYNOTE-522연구에서 병리학적 완전반응(PCR)과 초기 중간 무진행 생존에 대한 데이터를 기반으로 했다.

최근 FDA 자문위원회는 키트루다의 TNBC sBLA에 대한 규제 결정을 최종 단계 연구에서 추가 데이터를 이용할 수 있을 때까지 연기하기로 의결했다.

회사는 CRL을 검토하고 있고 향후 sBLA에 대한 추가 규제 단계를 논의할 예정이다.

키트루다는 이미 PD-L1을 발현하는 종양을 가진 국소 재발성 절제 불가능 혹은 전이성 TNBC 환자의 치료에 화학 요법과 복합으로 승인됐다.

방광암 청신호

MSD는 진행성/전이성 여로상피세포암 혹은 방광암이 있는 특정 환자의 1차 라인 치료에 키트루다의 라벨 확대를 EMA의 CHMP에서 권고를 받았다고 최근 밝혔다.

회사는 유럽에서 이런 적응증에 대해 단독요법과 화학요법과 복합으로 약품을 평가한 3상 KEYNOTE-361 연구를 근거로 키트루다의 라벨 확대를 모색하고 있다.

KEYNOTE-361 연구는 무진행 생존(PFS)과 전체 생존(OS)에 대한 동반 1차 최종목표에 도달하지 못했지만, CHMP는 키투루다의 이익-위험 프로파일은 긍정적이라고 결론지었다.

3상 KEYTONE-361 연구는 키트루다와 화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴과 젬시타빈)을 표준치료 화학요법과 비교했다.

최종 분석에서 키트루다 그룹에서 OS와 PFS의 개선이 있었지만, 결과는 통계적 유의하지 않았다.

키트루다 복합 그룹은 1차 최종목표에 대해 우위를 보이지 못했기 때문에, 연구의 단독요법 그룹은 테스트되지 않았다.

MSD의 핵심 매출 동력인 키투루다는 16개 다른 종양 유형과 특정 종양에 걸쳐 26개 적응증에 승인됐다.

약품은 작년 연간 30% 급증한 144억 달러의 매출을 기록했다.

키트루다 매출은 지속적인 라벨 확대와 새로운 적응증에 출시를 통해 탄력을 받고 있다.