MSD, ‘키트루다’ 美 소세포폐암 적응증 철회

머크(MSD)가 전이성 소세포폐암에 톱셀링 체크포인트 억제제 키트루다(Keytruda)에 대한 미국 적응증을 자발적으로 철회했다.

미국 FDA는 2019년 6월 3차라인 소세포폐암 치료에 키트루다(Pembrolizumab)를 가속승인(조건부승인)을 허가했다.

승인은 암이 이전 치료에 반응하지 않는 소세포폐암 환자에서 키트루다 단독요법이 19%의 목적반응률을 보인 KEOTN-158과 KEOTNOTE-028 임상 결과를 근거로 했다.

하지만, 2020년 1월 발표한 시판 후 연구에서 전체 생존(OS) 요건을 충족하지 못했다.

이런 연구의 결과에서 키트루다와 화학요법 복합이 암 악화없이 환자들의 생존을 연장하는 무진행생존을 확대했지만, 전체생존을 개선할 수 없었다는 것을 보여주었다.

MSD에 따르면, 소세포폐암은 전체 폐암의 약 10~15%를 차지하고, 진단 시 질병의 모든 단계에 걸쳐 약 6%의 5년 생존율로 예후가 좋지 않다.

키트루다는 비소세포 폐암 시장을 지배하고 있고, 2015년 10월 처음 승인을 받은 이후 이런 적응증에 새로운 치료표준이 됐다.

하지만, 소세포폐암 1차 라인 소세포폐암에 승인된 로슈의 티쎈트릭(Tecentriq , atezolizumab) 등 라이벌 체크포인트 억제제들에 의해 코너에 몰렸다.

아스트라제네카의 임핀지(Imfinzi, durvalumab)도 확대 단계 소세포폐암의 1차 라인 치료에 화학요법과 복합으로 미국에서 청신호를 받은 2020년에 이 분야에 진입했다.

MSD는 “키트루다를 소세포폐암과 다른 종류의 암에 대한 이익을 계속해서 엄격하게 평가할 것”이라고 밝혔다.

한편, BMS도 이전 치료 후 진행된 소세포폐암에 PD-1 억제제 옵디보(Opdivo)의 미국 적응증을 철회하기로 결정했다.

키트루다와 마찬가지로, 옵디보는 이런 적응증에 조건부승인을 받았지만 후속 확증 연구는 소세포폐암에서 전체생존의 1차 최종목표에 도달하지 충족시키지 못했다.

최근 아스트라제네카는 시판 후 연구에서 최종목표를 충족하지 못해 진행성 방광암에 대한 임핀지의 미국 적응증을 철회했다.