셀트리온 항체치료제 '렉키로나' 허가 

셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분 레그단비맙)가 식약처 허가를 받았다. 

식약처는 5일 오전 내외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 렉키로나주에 대한 3상 임상시험결과 제출 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다. 

렉키로나주는 유전자재조합 중화항체치료제로 이번 허가를 통해 고위험군 경증, 중등증 환자의 증상 개선을 목적으로 사용이 가능하다. 

렉키로나주는 성인 체중 1kg당 40mg을 90분간 정맥으로 투여되는 주사제다. 

이번 식약처의 허가로 렉키로나주는 세계에서 3번째로 코로나19 치료에 쓰이는 항체치료제가 됐다. 

김강립 식약처장은 "렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제로 사용되면 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것"이라며 "3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 

식약처는 렉키로나주에 대한 허가 절차에 대해 차질없이 꼼꼼한 실태조사를 벌였다는 점을 강조했다. 

김강립 처장은 "식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에 더해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤다"고 강조했다. 

한편 이날 최종자문위원회는 렉키로나주 허가에 앞선 회의에서 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조‧품질관리 등  허가심사에 필요한 주요 자료를 심도있게 검토했다. 

이어 안전성‧효과성과 관련한 각 분야별 검토와 현장조사 결과 등을 취합해 품목허가에 문제가 없는 것으로 결론을 내렸다. 

최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해 렉키로나주의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다. 

김강립 처장은 "식약처는 모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증함으로써 첫 국내 개발 코로나19 중화항체치료제를 정식 허가했다"면서 "이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획"이라고 전했다. 

이어 "사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력하겠다"고 말했다.