셀트리온 '항체치료제' 기대감…심사절차 순항 중 

셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나(성분  레그단비맙, 개발명 CT-P59)) 임상 결과가 나온 뒤 식약처가 치료제 출시를 가늠할 수 있는 절차를 차근차근 밟고 있다. 

18일 관련업계에 따르면 식약처 검증자문단은 회의를 열고 현재 임상을 진행 중인 코로나19 백신과 치료제에 대한 안전성과 효과성에 대한 결과를 검증한다. 

자문단은 검증 품목 리스트에 오른 렉키로나에 대한 임상시험 결과를 살펴보고 치료 효과를 인정할 수 있는지 여부를 논의한다. 

앞서 셀트리온은 지난 13일 대한약학회가 주최한 '2021 하이원 신약 개발 심포지아'에서 렉키로나주의 임상 2상 결과 데이터를 공개하면서 중등증 코로나19 환자에게서 회복 기간이 3일 이상 줄고 중증 환자 발생률이 54% 줄어드는 효과를 얻었다고 발표한 바 있다. 

검증자문단이 임상 2상에 대한 효과를 확인했다고 판단하면 이후 중앙약사심의위원회가 열려 허가 가능성에 대한 논의를 진행하고 이를 최종점검위원회에서 한번 더 확인 후 허가 절차를 밟는다. 

절차대로 렉키로나가 식약처 허가를 받게 되면 환자에게 직접 투여되는 시점은 2월 8일 전후가 될 가능성이 높다. 

렉키로나 출시 가능성이 높아진 것과 관련해 셀트리온 주가는 최근 2주 사이 요동치고 있다. 

이와 관련 애널리스트들은 국내 허가 습득 이후 렉키로나의 해외 긴급승인이 연이어 진행될 가능성을 언급하면서 셀트리온의 성장에 무게를 두고 리포트를 내고 있다. 

한병화 애널리스트는 이날 "셀트리온은 COVID-19 치료제인 렉키로나주의 임상 2상에서 긴급승인에 충분한 결과를 도출한 것으로 판단된다"면서 "중대한 이상 반응이나 사망자는 발생하지않아 안전성 이슈도 없다"고 긍정적인 평가를 내렸다. 

이어 "이번 임상은 조건부 허가를 위한 중증으로 가는 비율 차이를 보는 목적이고, 3상에서 임상의 규모를 키워서 통계적인 유의성을 확인할 전망"이라면서 "렉키로나는 1~2 월에 FDA와 EMA 에 긴급승인을 신청하고, 2분기 내에 승인과 수출이 동시에 시작될 것"이라고 내다 봤다. 

한병화 애널리스트는 렉키로나의 해외 시장 약가를 200만원으로 환산해 2021년 30만명 분 수출로 6000억원, 2022년 15만병분 수출로 3000억원의 매출액 추정이 가능하다고 밝혔다. 

수출 물량을 짐작한 배경으로는 리제네론 항체치료제 미국 구매 규모를 들었다. 

그는 "美 정부의 리제네론 항체치료제 1차 구매가 30만 도즈였고, 최근 2차 구매는 125 만 도즈를 26.3억달러에 계약을 체결했다"면서 "이러한 추세를 감안하면 렉키로나주의 해외 수출액은 추정치보다 높아질 가능성이 높다"고 전망했다. 

현재까지 글로벌 시장에서 사용되는 항체치료제는 일라이 릴리의 LY-Cov555(Bamlanivimab)과 리제네론 REGN-COV2(Casirivimab+Imdevimab)이 있다. 두 치료제는 지난해 11월 9일과 11월 22일 FDA로부터 긴급사용허가를 받은 바 있다. 

한편 렉키로나에 대한 식약처 자문검증단의 결과는 이날 오후 3시 10분경에 발표될 예정이다.