셀트리온 '렉키로나주', 중앙약심도 조건부 허가 권고

셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P59)'에 대한 중앙약사심의위원회 회의결과도 임상 3상 조건부 허가로 결론이 내려졌다.

다만 투여대상이 경증환자가 아닌 고위험군 경증환자와 중등증환자로 일부 제한됐다.

식품의약품안전처는 27일 오후 2시 셀트리온의 렉키로나주의 안전성과 효과성에 대해 자문하기 위해 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의를 개최하고 오후 7시 결과를 발표했다.

이번 중앙약심 회의에서는 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 자문했다.

특히 안전성‧효과성 검토 결과를 바탕으로 국내 사용 필요성, 코로나19 치료제로 허가할 경우 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가의 종합적인 견해를 구했다.

오일환 중앙약사심의위원회 위원장(가톨릭의대 교수)은 "렉키로나주에 대해 안전성·효과성을 검토한 결과와 코로나19 대유행, 환자의 접근성 및 의료진의 선택권을 종합적으로 고려한 결과 국내 환자에 대한 필요성이 있다고 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다"고 밝혔다.

다만 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약심은 경증환자에 대한 의약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기가 어려우며, 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다.

오 위원장은 "임상 2상 결과를 고려했을 때 임상시험 시작할 당시 통계적 검증 방법들이 정립돼 있지 않은 상태였고, 충분한 환자 수를 확보하지 못한 관계로 경증환자에서는 통계적으로 유의할 정도의 치료 효과를 확인하지 못했다"며 "3상 임상시험에서 보다 많은 환자와 정확한 임상 설계를 통해서 검증할 수 있을 것"이라고 설명했다.

따라서 중앙약심은 중등증환자와 고위험군 경증환자를 대상으로 의약을 투여할 것을 권고했다.

오 위원장은 "고위험군 경증환자라 할지라도 중증으로 이환될 경우에 생명이 위태로워질 수 있는 가능성이 있다고 판단될 경우 의료진의 판단에 의해서 사용할 수 있도록 했다"며 "그러나 경증환자가 중증으로 인환하는 확률에 대한, 또는 차단효과가 있는지에 대한 최종 결론은 3상 임상시험의 결과를 본 후에 결정하기로 했다"고 말했다.

중앙약심은 이 약 투여 후 안전성과 관련해 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다.

일부 위원들의 경우 의약품 품목허가보다는 특례제조 승인 등을 활용하는 것을 제안한 것으로 알려졌다.

중앙약심이 권고한 렉키로나주의 효능·효과는 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등의 기준에 해당하는 고위험군 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이다.

식약처는 렉키로나주와 관련한 품질자료 일부(안정성 자료 일부 및 원료의약품 원료관리 일부 항목 등) 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행하기로 했다.

또 지난 17일 열린 ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 렉키로나주의 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

빠르면 다음 주에 허가 여부가 나올 전망이다.