셀트리온 '렉키로나주' 중앙약심 결과 27일 공개

셀트리온의 코로나19치료제 렉키로나주에 대한 중앙약심 결과가 오는 27일 공개될 예정이다.

식품의약품안전처(김강립 처장)는 21일 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 품목허가 진행 상황에 대해 밝혔다.
 
식약처는 셀트리온이 허가 신청한 렉키로나주와 관련해 제조소 및 임상시험실시기관에 대한 실태조사를 마쳤다.

현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행 중이다.

품질자료는 치료제의 제조공정관리, 품질의 적합성 등에 관한 자료로서, 원료의약품 및 완제의약품의 물리화학적·생물학적 성질, 제조방법, 기준 및 시험방법, 표준품, 용기·포장 등에 관한 자료를 심사하고 있다.

또 유전자재조합의약품의 특성을 고려한 원료관리 자료, 공정단계별 불순물 제거 검증 자료, 보관방법 및 사용기간 설정을 위한 안정성시험 자료를 검토하고 있다.

임상시험실시기관(의료기관) 실태조사는 임상시험 참여 환자의 안전과 시험결과의 신뢰성을 확인하기 위해 환자 동의서 작성, 임상시험용의약품 관리, 전자 자료 관리 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 서류검토와 지난 12일~15일 현장 점검을 통해 확인했다.

해외 의료기관의 경우 임상시험의 신뢰성과 국제적 윤리기준에 따라 수행됐는지 서류상으로 중점검토했다고 설명했다.

식약처는 셀트리온 렉키로나주와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 요청했으며, 제출되는 대로 심사를 계속 진행할 예정이다.

이후 심사 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회(중앙약심)’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 27일에 자문받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이다.