셀트리온 '렉키로나주' 임상결과 두고 '갑론을박'

셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P59)'의 임상결과가 나오면서 연일 '갑론을박'으로 시끄러운 요즘이다.

임상 2상 데이터를 두고 기대이상의 결과라며 긴급승인에 대한 기대감을 표시하는가 하면, 한편에서는 회복시간 단축 효과가 일부 있을 뿐이라며 엇갈린 시각을 보내고 있다.

식품의약품안전처는 18일 코로나19 검증 자문단 회의결과 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'에 대해 임상 3상을 조건으로한 품목허가로 의견이 모아졌다고 밝혔다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차이다.

이후 중앙약사심의위원회에서 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받아 허가여부를 결정하게 된다.

시민사회단체는 렉키로나주가 항체치료제 한계에 비해 그간 지나친 기대를 받아왔다며 정부가 부추긴 측면이 크다는 입장이다.

건강권실현을 위한 보건의료단체연합(이하 보건의료단체연합)은 "최근 임상 2상에 대해 알려진 바에 따르면 렉키로나주는 경증, 중등증 환자에서 '회복시간 단축' 효과가 일부 있을 뿐이고, 게다가 이것도 불확실하다"며 "지금까지 이 약에 대해 알려진 내용들은 모두 검증을 거친 논문으로 발표되지 않았다"고 밝혔다.

이어 "항체치료제는 '게임체인저'는커녕 코로나19 치료 개선에 한계가 분명하다. 외국에서 나온 항체치료제도 중증환자에 대한 효과가 없거나 입증되지 않았다"면서 "그런데도 문재인 대통령은 렉키로나주를 방역, 백신과 함께 코로나19 극복의 세 축으로까지 언급하는 등 크게 힘을 실었다"고 주장했다.

이는 주식시장에 영향을 주었고, 또 과학의 영역에 정치가 근거없이 개입하는 효과를 낳았다는 지적이다.

이와 함께 렉키로나주에 대한 투명하고 정확한 정보 공개를 요구했다.

보건의료단체연합은 "애초 임상 2상만으로 임상적 안전성과 유효성을 평가하는 것은 한계가 명확하다"며 "그럼에도 정부가 조건부허가 결정을 내리고자 한다면 더 투명하고 명확한 정보를 제시해야만 한다"고 강조했다.

효능 불확실성 제기…그럼에도 불구하고 '가능성 기대'

효능에 대한 불확실성은 검증 자문단 내에서도 제기됐다.

자문단은 입원·산소치료 등이 필요한 환자, 즉 중증환자 발생 비율은 감소되는 경향을 보였으나, 보조적으로 확인하는 항목이었기 때문에, 임상시험 계획수립 단계에서 해당 항목에 대해 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기는 어렵다는 의견을 냈다.

따라서 임상 3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로의 진행 감소를 입증할 것을 권고했다.

찬성론자들은 임상 3상에서 추가적인 데이터 확보와 국내 및 해외 긴급승인에 대한 기대감을 갖고 있다. 

자문단이 통계적 유의성 부족으로 결론 내린 바이러스 음전 소요시간이나 보조적 항목이었던 중증환자 발생 비율 등은 향후 임상 3상에서 많은 환자를 대상으로 임상디자인 설계 변경을 통해 충분히 데이터 확보가 가능하다는 것이다.

증권가는 렉키로나주 국내 허가와 함께 1월~2월 미국 FDA와 유럽 EMA에 긴급승인을 신청하고, 2분기 내에 승인과 수출이 동시에 시작될 것으로 예상하기도 했다.

그러나 주식시장은 기대와는 반대의 움직임을 보이고 있다. 렉키로나주 임상 결과가 발표된 후 14일과 15일 셀트리온그룹 3개사(셀트리온, 셀트리온제약, 셀트리온헬스케어)의 주가는 큰 폭으로 떨어졌다.

연속 이틀간 주당 가격이 셀트리온은 13.76%, 셀트리온제약은 18.42%, 셀트리온은 15.55% 하락하며 3개사 시가총액이 약 13조원 감소했다.

3상 조건부 허가 권고 발표가 난 15일도 하락세로 장을 마감했다. 발표 직전까지 5~6% 장중 상승세를 기록하던 3개사는 발표 후인 3이후 급락해 셀트리온은 전일 종가 대비 -4.56%인 31만 4000원, 셀트리온제약은 -4.22%인 17만 9500원, 셀트리온헬스케어는 -2.93%인 13만 9200원으로 장을 마쳤다.