DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '테넬리아(테네리글립틴)'의 첫 제네릭이 허가 절차에 착수해 관심이 모아지고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난달 29일자로 테네리글립틴 제제에 대한 허가 신청서가 제출됐다.

테넬리아는 일본 미쓰비시가 개발한 약물로 한독이 지난 2014년 4월 국내 허가를 받아 판매해오고 있다.

테넬리아에는 2022년 10월 25일 만료되는 '프롤린 유도체 및 그 의약 용도' 특허와 2026년 3월 23일 만료되는 '프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법' 특허가 있다.

국내 20개 제약사가 2026년 만료 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구해 지난해 12월 청구성립 심결을 받아낸 바 있다.

특허 회피에 성공한 제약사는 경동제약, 구주제약, 국제약품, 다림바이오텍, 동광제약, 동국제약, 마더스제약, 바이넥스, 삼천당제약, 아주약품, 연성정밀화학, 영진약품, 이연제약, 인트로바이오파마, 하나제약, 한국글로벌제약, 한국콜마, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 한림제약 등이다.

이 중 경동제약과 마더스제약 2곳이 각각 '테네리틴정'과 '테네글립엠정'에 대한 임상시험을 승인받아 현재 종료한 상태이다.

경동제약은 건강한 성인에서 테네리틴정과 테넬리아정과 약동학적 특성과 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 교차 임상시험을 진행했으며, 마더스제약은 건강한 성인 지원자를 대상으로 테네글립엠정의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 단일기관, 2-순서군, 2-시기, 교차설계 1상 임상시험을 진행했다.

이번 허가신청 약물이 허가받게 되더라도 출시는 2022년 10월 25일 이후가 될 전망이다.

경동제약 등 18개 제약사가 2022년 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 도전했으나 지난해 10월 특허심판원으로부터 기각 심결을 받아 특허회피가 좌절됐기 때문이다.

다만 이 약물은 최초 특허회피와 최초 허가 요건을 성립해 우선판매품목허가권을 획득할 가능성이 높다.


저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지