펙수클루, NSIADs 관련 적응증 추가…P-CAB 중 '유일'

대웅제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'가 새로운 적응증을 추가하며 경쟁력을 강화했다.

특히 새 용량 추가로 라인업 확대는 물론, 국산 P-CAB 중 유일하게 NSAIDs로 인한 궤양 예방에 대한 적응증을 보유하게 됨으로써 경쟁약물과 차별화할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 12일 대웅제약의 '펙수클루정20mg'을 품목허가했다. 이에 기존 40mg과 10mg에 더해 총 3가지 용량으로 라인업이 확대됐다.

이번 허가 받은 20mg은 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'에 적응증을 허가 받았다.

기존 40mg은 '미란성 위식도역류질환의 치료'를 적응증으로 2021년 12월 허가 받았으며, 이후 2022년 8월 저용량 10mg을 내놓으며 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선<10mg에 한함>' 적응증을 추가한 바 있다.

당시 펙수클루는 경쟁약물인 케이캡에 비해 적응증 갯수는 적지만, 위염 관련 적응증이 케이캡에 없는 적응증이라는 점에서 차별성을 인정받았다.

이번에 또 다시 국산 P-CAB 중 유일한 적응증을 추가함으로써, 차별화된 경쟁력을 확보하게 될 전망이다.

대웅제약은 현재 신약개발 전문 자회사인 아이엔테라퓨틱스와 '헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법' 적응증을 위한 임상 3상을 진행 중이며, '비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 후 유지 요법' 적응증을 위한 임상 3상도 진행하고 있다.

2018년 7월 국산 P-CAB으로서 가장 먼저 허가를 받은 HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성·궤양만성 위축성위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법<25mg에 한함> 등 5개의 적응증을 보유하고 있다.

한편 지난해 4월 세 번째 국산 P-CAB 신약으로 허가를 받은 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'는 선두주자를 따라잡기 위한 발걸음이 분주하다.

자큐보는 '미란성 위식도역류질환' 1개의 적응증을 보유하고 있는데, 출시 3개월만인 지난 1월 식품의약품안전처에 두 번째 적응증인 '위궤양' 추가를 위해 허가를 신청했다.

가장 다수의 적응증을 보유한 케이캡을 필두로, 후발주자인 펙수클루와 자큐보의 적응증 늘리기는 계속될 것으로 보인다.