중증 근무력증 시장, 유망 후기 파이프라인 성장 동력

현재 치료요법이 없는 중증 근무력증(MG) 시장은 유망한 후기 단계 파이프라인 제품의 성장 잠재력과 유병률 증가가 견인할 전망이다.

데이터 및 분석 회사인 글로벌데이터의 보고서(Myasthenia Gravis   Opportunity Assessment and Forecast)를 보면, 7대 시장( 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 미국)의 MG 시장은 2024년 61억 달러에서 2034년 103억 달러로 연평균 5.3% 성장이 예상된다.

성장은 진단된 유병 사례의 증가와 7개 후기 단계 파이프라인 제품의 도입에 의해 드라이브될 전망이다.

MG 치료 요법은 환자의 임상 상태와 자가 항체 상태의 분류를 통해 결정된다.

안구 MG 환자는 눈 근육에 국한된 증상을 보이고, 일반화된 MG 환자는 광범위한 근육 그룹과 관련된 증상을 보인다.

또한, 환자는 MG 환자의 혈청에서 흔히 발견되는 항-AChR과 항-MuSK, 또는 항-LRP4 자가항체의 유무에 따라 그룹화할 수 있다.

알려지지 않은 항체나 다른 메커니즘을 포함할 가능성이 있는, 항체가 검출되지 않는 혈청 음성 MG 집단도 있다.

현재 MG 치료는 코르티코스테로이드, 면역억제제, 아세틸콜린에스테라제 억제제, 단일클론 항체 등 네 가지 주요 치료 범주가 사용되고 있다.

치료 선택은 환자의 질병 단계, 진행 상황 및 난치 상태에 의존하고 있다. 질병 진행을 늦추고 1차 치료와 진행을 중단하는 것을 목표로 질병수정 치료제와 함께, 현재 약물 치료의 목표는 삶의 질에 대한 질병의 영향을 줄이는 것이다.

대부분의 환자는 가장 많이 처방되는 코르티코스테로이드 프레드니손(prednisone)과 아세틸콜린에스테라제 억제제 피리도스티그민(pyridostigmine) 등, 코르티코스테로이드 또는 아세틸콜린에스테라제 억제제를 처방받고 있다.

또한, 스테로이드의 장기간 사용은 심각한 부작용과 관련이 있어, 스테로이드 결핍 영향 때문에 아자티오프린(azathioprine)과 사이클로스포린(cyclosporine) 등 면역억제제도 사용된다.

비난치성 MG 환자는 스테로이드, 아세틸콜린에스테라제 억제제, 면역억제제 치료만으로도 충분하다.

난치성 MG 치료는 단일 클론 항체(mAbs)와 같은 질병수정치료제(DMT) 사용이 포함될 수 있다.

현재 MG 치료에 승인된 DMT는 각각 3개 보체 5 억제제와 FcRn 수용체 억제제가 있다.

이런 약물은 높은 효능과 경도에서 중등도의 부작용만 보이지만, 높은 가격은 대부분의 MG 환자가 접근하기가 어렵고 매우 효과적이지만 매우 특이적이기 때문에 항체 상태가 다른 환자에게는 효과가 제한적이다.

현재 CRD-1, 데카르트-08(Descartes-08), 이마비(Imaavy), 게푸룰리맙(gefurulimab), nipocalimab), 이내빌리주맙(inebilizumab), 포젤리맙+켐디시란(pozelimab) + cemdisiran) 복합요법, 텔리타셉트(telitacicept) 등 7개 후기 단계 파이프라인들이 출시되면 치료 패러다임의 변화를 불러올 것으로 기대를 모으고 있다.

이 중 게푸롤리맙을 제외한 6개 제품은 여러 항체 상태를 가진 환자들 사이에서 사용될 것으로 예상된다.

이는 보다 표적화된 치료법으로 치료 패러다임 전환을 알리는 신호라고 글로벌데이터가 밝혔다.

이에 따라 DMT 치료 환경은 매우 경쟁적일 것으로 예상된다.

이런 진전에도 불구하고, 혈청 음성 반응 MG 그룹을 표적으로 하는 효과적인 치료법에 대한 상당한 미충족 욕구가 있다.

후기 파이프라인에서 한 치료법인 포젤리맙+켐디시란 병용 요법은 혈청 음성 반응 MG 그룹에서 사용될 것으로 예상되고, 이는 상당한 시장 점유율을 확보할 수 있을 것으로 글로벌데이터가 예측했다.

글로벌데이터에 따르면, 후기 단계 파이프라인 제품은 2034년까지 7대 시장에서 약 29억 달러의 매출을 기록할 것으로 예상된다.

또한, 가장 유망한 파이프라인 제품은 리제네론 파마슈티컬스의 포젤리맙과 알닐람 파마슈티컬스의 켐디시란 병용 요법으로, AChR 항체+ 일반화된 및 혈청 음성 반응/LRP4 항체+ 일반화된 MG 치료에 대해 적응증을 승인받을 것으로 예측된다.

이는 효과적인 치료법이 제한된, 혈청 음성 반응 MG에 대한 DMT로서 입지로 인해 강력한 활용을 기대할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.

전체 MG 시장은 2034년까지 성장할 것으로 예상되지만, 지속되는 제네릭 잠식과 바이오시밀러의 진입이 성장에 중요한 장애물이 될 수 있다.

제네릭 잠식과 바이오시밀러의 진입은 특히 미국 MG 시장에서 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다.

바이오시밀러 제품에 의해 상당한 매출 잠식과 특허 만료에 의해 영향을 받을 수 있는 DMT는 아르겐엑스의 비브가트(Vyvgart, efgartigimod alfa)와 비브가트 하이트룰로((efgartigimod alfa + hyaluronidase [human recombinant]), 아스트라제네카의 솔리리스(Soliris, eculizumab)와 울토미리스(Ultomiris, ravulizumab LA), UCB 파마의 질브리스크(Zilbrysq, zilucoplan) 등이다.

글로벌데이터에 따르면, 이들 모두 2024년 7대 시장에서 총 50억 달러의 추정 매출을 기록했다.

글로벌데이터는 많은 바이오시밀러 제품의 임박한 진입이 성장에 주요 장애가 될 수 있지만, 후기 단계 파이프라인 제품은 MG 시장에서 상당한 성장을 이룰 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 평가했다.