중증근무력증 시장 경쟁 격화 전망

아스트라제네카(AZ)의 보체 C5 억제제 솔리리스(Soliris, eculizumab)가 지배하는 일반화된 중증근무력증(gMG) 분야에 UCB의 추격, 암젠의 새로운 진출이 예상돼 경쟁이 가열되고 있다.

암젠은 B세포 감소 치료제인 유플리즈나(Uplizna)가 gMG에 대해 유망한 결과를 보였다는 새로운 데이터를 공유했다.

자가면역 질환을 앓고 있는 성인을 대상으로 한 3상 MINT 임상시험의 새로운 데이터는 근력 약화, 호흡 곤란, 삼키기 어려움, 언어 및 시력 장애를 유발할 수 있는 gMG 성인 환자에 대해 올해 상반기에 FDA에 적응증 추가 신청에 사용할 예정이다.

암젠은 2023년 278억 달러에 호라이즌 테라퓨틱스 인수의 일환으로 CD19 유도 항체 유플리즈나를 포트폴리오에 추가했다.

이 약물은 이미 AQP4 항체 양성 시속신경수염 스펙트럼 장애(NMOSD)에 대한 승인을 받아 지난해 3억 7900만 달러의 매출을 기록했다.

FDA는 현재 이 약물을 신체 주변에 염증과 섬유증을 일으키는 다른 희귀 질환인 면역글로불린 G4 관련 질환(IgG4-RD)의 치료에 검토 중이며, 4월 3일에 결정할 예정이다.

gMG에 승인은 미국에서 환자 수 측면에서 다른 두 질병을 합친 것보다 더 큰 시장을 열어줄 것으로 예상된다.

임상시험이 아세틸콜린 수용체 자가항체 양성(ACHR+) 또는 근육 특이 키나제 자가항체 양성(MuSK+) gMG 환자에 대해 위약군과 비교해 26주에서 중증 근무력증의 일상생활(MG-ADL) 질환 점수에서 유의한 개선 등, 1차 목표를 달성한, 새로운 MINT 데이터는 작년 AANEM(American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine) 학회에서 보고된 이전 결과를 공고히 했다.

더 적은 MuSK+ 그룹은 26주 이상 치료를 받지 않은, 연구의 새로운 52주 데이터는 AChR+ 코호트에만 적용된다.

1년 후, 유플리즈마 그룹의 72.3%가 MG-ADL 점수에서 3점 이상의 개선을 보인 반면, 위약군은 45.2%였다.

암젠은 첫 투여 후 2년에 한 번 투여 용법으로, 유플리즈나가 현재 약물보다 gMG에 대한 새로운 표준 요법이 될 것으로 기대하고 있다.

다른 옵션은 각각 2주와 8주마다 정맥 주사하는 아스트라제네카의 솔리리스와 울토미리스(Ultomiris, ravulizumab) 등 보체 C5 억제제와 피하 주사 FcRn 차단제인 아르젠엑스의 비브가트 하이트룰로(Vyvgart Hytrulo, efgartigimod alfa), UCB의 라이스티고(Rystiggo, rozanolixizumab) 등이 경쟁하고 있다

또한, 아르젠엑스의 기존 정맥주사 비브가트도 있다.

바이오시밀러 경쟁에 직면한 AZ의 솔리리스를 제외하고, 이런 약물들은 빠르게 성장하고 있다.

AZ의 울토미리스는 신경학 사용 증가, 지리적 확장, 환자 수요 증가, 솔리리스 환자의 성공적인 전환 등으로 강력한 성장을 하고 있다.

2024년 울토미리스의 매출은 39.2억 달러로 전년대비 32% 급증한 반면, 솔리리스는 26억 달러로 18% 하락했다.

아르젠엑스의 비브가트는 현재 정맥과 피하 주사로 전 세계적으로 gMG, 일본에서 원발성 면역 혈소판감소증(ITP), 미국에서 만성 염증성 탈수성 다발성 신경병증(CIDP) 등 3가지 적응증에서 승인된, FcRn을 표적으로 하는 계열의 첫 항체이다.

비브가트 정맥과 피하 주사제는 2023년 12억 달러, 2024년 첫 6개월 동안 8억 7600만 달러의 매출을 기록했다.

UCB의 신속하고 지속된 효능을 제공하는 gMG 환자를 위한 새로운 치료 옵션인 라이스티고는 2023년 7월 미국, 2023년 말 일본, 2024년 초 유럽에서 출시됐다.

최근, 라이스티고는 gMG에 대해 의료 전문가로부터 교육을 받은 후, 자가 투여하거나 간병인이 주입 펌프 혹은 주사할 수 있는 두 가지 새로운 투여 방법에 대한 EU 승인을 받았다.

자가 투여 피하 치료는 환자의 높은 만족도, 통제감, 정기적인 병원 방문이 필요 없기 때문에 독립심 증가 등 많은 장점을 제공할 수 있다.

이 약물은 2023년 1900만 유로, 작년 2억 유로의 매출을 등록했다.

컨설팅 업체인 FBI(fortune business insights)의 보고서를 보면, 글로벌 gMG 시장은 2023년 14억 달러, 2024년 15.1억 달러에서 2032년 27.5억5 달러 규모로 연평균 7.8% 성장이 예상된다.