경쟁심화‧IRA, 희귀약 시장 판도 흔들다

경쟁 심화와 IRA(인플레리션감축법)가 희귀 의약품 시장의 판도를 흔들어 놓았다.

헬스케어 분석 회사인 이벨루에이트(Evaluate)의 희귀약물 시장에 대한 최신 보고서를 보면, 톱 10대 희귀약품은 2028년에 총 570억 달러 이상의 매출이 예상된다.

톱10 약물

J&J의 혈액암 치료제 다잘렉스(Darzalex), 버텍스의 낭포성 섬유증 치료제 트리카프타(Trikafta), 로슈의 혈우병 A 치료제 헴리브라(Hemlibra)가 톱 3 자리를 유지할 전망이다.

2028년 다잘렉스의 매출은 170억 달러로, 트리카프타(87.5억$), 헴리브라(62억$)를 큰 차이로 앞설 것으로 추정된다.,

작년, 일부 희귀 질환에서 경쟁 심화와 IRA 시행으로 향후 순위 변동이 예상된다.

2023년, 애브비의 블록버스터 혈액암 치료제 임브루비카(Imbruvica)는 베이진의 새로운 BTK(Bruton’s tyrosine kinase) 억제제 브루킨사(Brukinsa)를 근소한 차이로 앞섰다.

브루킨사는 이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병과 소 림프구성 림프종 환자를 대상으로 한 2022년 비교 임상시험에서 임브루비카를 능가했다.

2028년 예상 순위에서, 임브루비카는 톱10에서 밀려나는 반면, 브루킨사는 38억 달러의 예상 매출로 8위에 오를 전망이다.

브루킨사는 작년 매출 순위 5위에서 2028년 7위(40억$)로 하락이 예상되는, 아스트라제네카(AZ)의 같은 계열 약물인 칼퀀스(Calquence)에 대해 약동학적 우위를 점할 수도 있다.

브루킨사 외에, 톱 10위에 2개 약물이 새로 진입할 전망이다.

인사이트/노바티스의 JAK 억제제 자카피(Jakafi)의 예상 매출은 예정된 특허 만료(2027년~2028년)의 연기로 상승해, 골수섬유증 치료제는 11위에서 6위로 뛰어 오를 것으로 예측된다.

자카피는 IRA의 혜택을 받을 수도 있다.

자카피는 주로 노인들에게 영향을 미치는 희귀 혈액 장애인 골수섬유증 치료에 사용된다.

상한선은 2025년에 발효되며, Medicare Part D 수혜자의 10% 이상이 자격이 있을 수도 있다.

자카피는 2028년 42.3억 달러의 매출이 예상된다.

J&J의 카빅티(Carvykti)는 2028년 매출 톱 10에 오른 첫 CAR-T 세포 치료제가 될 수 있다.

FDA의 계열 전체의 안전성 검토를 통해 라벨 변경이 지시했음에도 불구하고, 카빅티의 2028년 매출은 44억 달러를 넘어설 것으로 예상된다.

반면, 일부 약물은 톱10에서 밀려날 전망이다.

아르겐스(Argenx)의 비브가트(Vyvgart)는 2028년 매출 30억 달러로 14위로 떨어질 것으로 예상된다.

신경근육질환인 일반화된 중증근무력증(MG) 치료제는 경쟁이 치열해지고 있다.

UCB 파마는 2023년 표적 보체 5억제제인 질브리스크(Zylbrysq)와 신생아 Fc 수용체 표적항체 리스티고(로Rystiggo) 등 2개의 MG 신약을 승인받았다.

리스티고와 유사하게 작용하는 J&J의 니포칼리맙(nipocalimab)은 지난 2월 MG에 대한 긍정적인 3상 결과를 발표했다.

로슈의 척수성 근위축(SMSA) 치료제 에브리스디(Evrysdi)도 2023년 2개월 미만 영아에 대해 미국과 EU 승인을 추가로 받는 등 확장에도 18위로 10위권 밖으로 밀려날 것으로 보인다.

경구용 에브리스디는 바이오젠의 안티센스 약물 스핀라자(Spinraza) 주, 일회 주입하는 노바티스의 유전자 치료제 졸겐스마(Zolgensma)와 편의성에 대해 경쟁하고 있다.

톱10 회사

2028년, 희귀약물 매출 톱10 제약사의 순위는 일부 변동이 예상된다.

애브비는 희귀약물 매출 기준으로 2028년 최대 기업 순위에서 톱10에서 밀려 날 수 있다.

암젠은 2023년 호리존 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics) 인수로 희귀질환 프랜차이즈를 확대했다.

갑상선 안과 질환에 대한 테페자(Tepezza), 통풍 치료제 크리스텍스사(Krystexxa), 시신경척수염 스펙트럼 장애에 대한 유플리즈나(Uplizna), 파이프라인 약물 등으로 2028년 희귀약품 매출이 92억 달러로 예상돼 9위에 랭크될 전망이다.

암젠은 2028년까지 연평균 17% 이상으로 톱10 중 최대 성장률이 예상된다.

각각 1위와 2위를 차지할, J&J(167억$), 로슈(168억$)도 희귀약품 매출이 향후 5년 동안 12.9%, 13.4%로 두 자릿수 성장할 전망이다.

7위 화이자의 매출도 110억 달러로 연간 약 10% 성장이 예상된다.

빅 파마가 희귀약 매출 톱10 회사 순위에서 계속 우위를 점하고 있지만, 버텍스는 2028년 희귀약 매출이 120억 달러 이상으로 5위를 차지해, BMS(113억$), 화이자, 사노피(106억$), 다케다(73억$)를 앞지를 것으로 예상된다.

희귀약 시장

지난 10년 이상 희귀의약품의 성장은 비희귀 처방약을 앞질렀다.

전 세계 처방의약품 매출에서 틈새 제품이 차지하는 비중은 2014년 10% 미만에서 현재 1/5 수준으로 2배로 급증했다.

보고서에 따르면, 희귀약 시장은 2024년 1850억 달러, 2028년 약 2700억 달러로 성장할 전망이다.

하지만, 성장 격차는 줄어들고 있다.

희귀약 대 비희귀약의 2020-2025년 사이에 연평균 성장률에서 4%p 격차는 2024-2028년에 2%p를 약간 넘는 수준으로 줄어들 것으로 예측된다.

희귀약 매출 증가율은 2023년까지 10년 동안 연평균 약 11% 성장했지만, 2030년까지 두 자릿수를 간신히 유지할 것으로 보인다.

한 가지 이유는 큰 질병에 대한 대형 약물의 강렬한 귀환 때문.

비만이 가장 큰 관심을 끌었지만, 면역학과 신경학 분야 전반에 걸쳐 출현하는 블록버스터들이 빅 파마가 특허 만료 틈새를 메우려고 노력하면서, 연구개발 투자에서도 주목을 받고 있다.

또한, 희귀약은 높은 가격이고, 경쟁사들이 희귀 약물 시장의 일부 분야로 몰려드는 것으로부터 이익을 얻을 수도 있다.

희귀약물 시장은 높은 가격, 소규모 임상시험, 명확한 그룹과 개발 인센티브가 계속 부양하고 있다.