혁신적 ‘디지털의료기기’ 정식 등재위한 기준마련 나서

혁신적 디지털의료기기 사용이 늘어난 가운데 정부가 급여 등재를 위한 적정성 평가 기준 마련에 나선다. 

디지털치료기기의 합리적 등재 및 보상체계를 구축해, 환자들의 치료기회 확대뿐만 아니라 국내외 시장 활성화도 기대한다. 

건강보험심사평가원 급여관리실은 지난 4일 '디지털치료기기의 급여 적정성 평가기준 및 정식 등재방안' 마련을 위한 연구를 발주했다. 

정부는 '바이오헬스·융복합 산업 등 분야의 산업 육성 및 규제 개혁' 추진을 국정 과제로 발표하고, 안전하고 잠재적 가치가 있는 인공지능 기반 혁신의료기술이 건강보험 제도권 내에서 활용·평가 될 수 있도록 임시등재 제도를 도입해 운영중이다.

임시등재 기간 동안은 혁신의료기술의 신속한 의료현장 진입 및 근거창출 지원을 위해 디지털의료기기의 특성과 임상현장을 고려한 보상방안을 마련해 건강보험 임시 등재를 진행하고 있다. 

하지만 임시등재 종료 이후 신의료기술의 안전성·유효성 재평가를 거쳐 정식등재 시 디지털치료기기의 특성을 반영한 급여 적정성 평가기준 및 합리적 등재방안이 필요한 상황이다. 

심사평가원 급여관리실은 "디지털치료기기의 정식등재를 위한 급여적정성 평가기준과 등재방안 마련을 위한 연구를 진행한다"며 "연구를 통해 객관적·합리적 방안을 도출할 것"이라고 전했다. 

연구는 디지털치료기기 관련 제도를 고찰하고, 디지털치료기기의 기술별 가치 판단을 위한 세부 평가기준을 마련할 계획이다. 

임시등재 기간의 임상시험 결과, 사용성·효과성 등을 토대로 기술의 특성, 임상적 유효성 등  급여적정성 평가를 위한 기준을 개발하고 평가방법을 제시한다. 

디지털치료기기의 특성에 맞는 비용효과성 등 경제성 평가방법을 마련하고, 디지털치료기기의 가치 판다 요소도 발굴할 예정이다. 

심사평가원은 "기술에 대한 의료적 중대성, 대체가능성 등을 고려한 요양급여여부 결정 원칙을 설정할 것이고, 기술별 가치의 정도를 반영한 합리적 보상 방안도 마련할 것"이라고 설명했다. 

또한 "모니터링 요소 및 사후관리 방안도 고려한다"며 "디지털치료기기의 합리적 건강보험 등재 및 보상체계 구축을 통한 환자 치료기회 확대뿐만 아니라 업체의 국내‧외 시장 활성화도 기대한다"고 전했다.