GSK가 미국에서 철수한 혈액암 치료제 블렌렙(Blenrep)에 대한 유망한 새로운 데이터로 미국 시장에 복귀를 준비하고 있다.

지난주, GSK는 재발성 또는 난치성 다발성 골수종에 대한 2차 라인 치료제로 다케다의 벨케이드(Velcade)인 보르테조밉(bortezomib)과 덱사메타손(dexamethasone) 복합으로 블렌렙(belantamab mafodotin)의 DREAMM-7 직접비교 3상 임상시험의 중간 분석 결과를 발표했다.

임상시험은 전체 생존율(OS)의 주요 2차 최종목표에 도달했고, 블렌렙 복합요법은 표준요법인 J&J의 다잘렉스(Darzalex, daratumumab)와 보르테조밉+덱사메타손 복합과 비교해, 사망 위험을 유의하게 감소시켰다.

안전성 데이터를 포함한 중간 분석 결과는 다가오는 미국 혈액학회(ASH) 연례 미팅에서 공유할 예정이다.

새로 진단된 이식 부적격 다발성 골수종 환자에 대한 3상 임상시험은 DREAMM 프로그램의 일환으로 2024년 말까지 시작할 예정이다.

2024년, DREAMM-7, DREAMM-8 임상시험 결과를 근거로 재발성/난치성 다발성 골수종에 대해 블렌렙 복합요법은 미국, 유럽연합, 일본, 영국, 캐나다, 스위스에 승인을 신청했다.

2022년, GSK는 앞서 발표한 DREAMM-3 3상 확증 임상시험 결과가 FDA 신속승인 규정의 요건을 충족하지 못했다는 이유로 FDA 요청에 따라 블렌렙에 대한 미국 승인을 철회했다.

지난 6월, GSK는 재발성/난치성 다발성 골수종에 대한 표준 요법인 보르테조밉+BMS의 포말리도마이드(pomalidomide)와 덱사메타손(PomDex)과 비교하는, PomDex와 블렌렙의 복합요법을 평가한 DREAMM-8 3상 직접비교 임상시험의 중간 분석 결과를 발표했다.

연구결과, 무진행 생존기간(PFS)의 1차 최종목표에서 블렌렙 복합요법은 보르테조밉 복합에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 보였다.

이런 긍정적인 3상 연구 결과로, GSK가 블렌렙이 최고 매출 30억 파운드(38억 달러)에 이를 수 있다는 예상치에 도달할 수 기대감을 높이고 있다.

GSK의 블렌렙이 다시 미국 시장에 복귀하면, J&J의 다잘렉스는 물론 텍바일리(Tecvayli), J&J/레전드 바이오텍의 CAR-T 치료제 카빅티(Carvykti), 사노피의 사르클리사(Sarclisa), 화이자의 엘렉스피오(Elrexfio) 등과 경쟁에 직면하게 된다.

지난 9월, 사노피는 다르잘렉스의 직접적인 경쟁 약물인 사르클리사와 보르테조밉+레날리도마이드+덱사메타손과 복합요법이 1차라인 이식 부적격 다발성 골수종 환자의 치료 FDA 승인을 받았다.

블렌렙과 J&J/레전드 바이오텍의 카빅티는 BCMA를 표적으로 한다.

3상 CARTITUDE-4 임상시험에서, 카빅티는 유사한 2차 라인 이상 세팅에서 포말리스트+벨케이드+덱사메사손 또는 다잘렉스-포말리스트+덱소메타손에 비해 사망 위험을 45% 줄였다.

블렌렙은 카빅티보다 더 쉽게 접근할 수 있다.

CAR-T 치료제는 일부 전문 치료 센터에서만 제공되는 반면, 골수종 환자의 약 70%는 병의원에서 제공하고 있다.

이는 블렌렙이 텍바일이보다 환자에게 편리한을 제공할 수 있다.

J&J의 텍바일리, 화이자의 엘렉스피오 등과 비교해, 잠재적인 투약이 쉬운 블렌렙의 안전성 프로필이 장점이다.

T세포 복합제는 잠재적으로 위험한 면역 및 신경 부작용과 관련이 있는 반면, 블렌렙의 가장 주목할 만한 내약성 문제는 눈 독성이다.

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