애브비가 난포 림프종(follicular lymphoma) 치료에 이중 특이 항체인 엡킨리(Epkinly)의 적응증 추가를 미국 FDA에서 승인받아, 혈액암 분야에서 로슈와 T세포 결합제 경쟁을 확대하고 있다.

최근, 애브비와 파트너 젠맙은 최소 2개 이전 라인 치료 후 난포 림프종(FL)의 치료에 엡킨리의 라벨 확대를 FDA에서 가속 승인을 받았다.

적응증 추가로, 엡킨리는 2022년 말 3차 라인 난포 림프종에 승인을 받은 로슈의 룬수미오(Lunsumio)와 경쟁에 직면하게 된다.

두 약물 모두 CD20xCD3 이중 특이 T세포 결합제이다.

FDA는 재발성/난치성 난포 림프종(FL)이 있는 성인 환자의 치료에 엡킨리를 승인했다.

작년 5월, 애브비/젠맙은 최소 2개 이전 치료 라인을 받은 재발성/난치성 미만성 대 큰 B 세포 림프종 (DLBCL)과 고등급 B 세포 림프종 환자의 치료에 엡킨리를 FDA에서 신속 승인을 받았다.

애브비/젠맙은 엡킨리가 3차 라인 난포 림프종과 DLBCL 모두 치료에 미국에서 승인된 첫 T 세포 결합 이중 특이 항체라고 강조하고 있다.

FL은 비호지킨 림프종(NHL)의 치료가 느리거나 느리게 성장하는 가장 일반적인 유형인 반면, DLBCL은 NHL의 공격적이거나 빠르게 성장하는 가장 일반적인 형태이다.

FDA 승인은 I/II상 EPCORE NHL-1 연구의 FL 코호트의 데이터를 근거로 했다.

연구의 데이터에 따르면, 엡킨리로 치료받은 환자는 60%의 완전 반응률(CR) 등 82%의 전체 반응률(ORR)을 달성했다.

유럽에서, 애브비는 3차 라인 DLBCL 치료에 텝킨리(Tepkinly)란 브랜드로 약물을 마케팅하고 있다.

현재, 최소 2개 이전 라인 치료를 받은 FL에 신청은 유럽의약품청(EMA)에서 검토 중에 있다.

로슈는 2022년 말, 2개 라인 이상 전신요법을 받은, 재발성/난치성 FL 성인 환자의 치료에 룬수미오를 FDA에서 청신호를 받았다.

승인에 따라. 룬수미오는 FL 치료에 미국에서 승인을 받은 첫 CD20xCD30 T 세포 결합 이중특이 항체가 됐다.

1/2상 GO29781 연구에서, 룬수미오는 많은 사전 치료를 받은 FL 환자의 60%에 종양 징후 제거 등, 80%에서 종양이 감소했다.

룬수미오는 FL 치료에 퍼스트무버의 장점이 있지만, 1, 2차 라인 적응증에 대한 접근 제한으로, 성장에 한계가 예상된다.

엡킨리도 비슷한 상황에 있다.

투여 경로

정맥 주입하는 룬수미오와 비교해, 엡킨리는 피하 주사라는 장점이 있다.

로슈도 피하 주사제 개발을 하고 있다.

로슈는 환자가 몇 사이클 후 치료 중단을 의미하는, 고정 기간에서 콜룸비와 룬수미오를 개발했다.

반면, 엡킨리는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 무기한 투여한다.

피하 투여는 편리성을 제공하고, 엡킨리는 의무적인 입원 없이 환자에게 투여할 수 있다고 애브비가 밝혔다.

환자들이 치료를 위해 기다릴 필요가 없는, 쉽게 구할 수 있는 기성 치료제로서, 엡킨리와 룬수미오는 CD19 CAR-T 치료제보다 더 쉽게 접근할 수 있다.

라이벌 이중특이항체에 대한 관심은 더 초기 라인 세팅으로 전환됐다.

DLBCL에서, 로슈는 다른 CD20xCD3 치료제인 콜럼비(Columvi)를 마케팅하고 있고, 초기 라인 치료 세팅에서 복합의 일환으로 룬수미오를 테스트하고 있다.

젠맙의 3상 EPCORE FL-1 임상시험은 2차 라인 FL에 로슈의 리툭산(Rituxan), BMS의 레블리미드(Revlimid)와 엡킨리의 복합을 테스트하고 있다.

로슈는 2차 라인 세팅에 룬수미오와 레블리미드의 복합을 3상 CELESTIMO 연구에서 평가하고 있다.

지난 3월, 리제네론은 FL과 DLBCL 모두에 T 세포 결합 항체 오드로넥스타맙(Odronextamab)의 승인이 FDA에서 거부됐다.

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