새로운 영역 ‘뇌질환 디지털 의료기기’ 규제 체계 마련 필요

'뇌질환 디지털 의료기기' 산업이 새로운 산업군으로 떠오른 가운데 활발한 논의를 거쳐 산업 특성에 맞는 규제 체계 마련이 필요하다는 의견이 나왔다. 

한국생명공학연구원은 최근 '뇌질환 관련 디지털 의료기기' 연구 동향을 발표했다. 

뇌는 신체 전반을 통제하는 기관으로 뇌질환 방별 시 기본적인 생활의 질을 현저히 저하시키는 등 과학기술의 발전에도 불구하고 치매, 파킨스병 및 기타 난치성 발달, 정서장애 등의 근본적 치료법이 부재한 상황이다. 

심사평가원 자료에 따르면 국내 퇴행성 뇌질환의 경우 2023년 치매 환자 67만 명, 파킨슨병 14만 명, 뇌졸중 환자가 65만에 이르며 매년 지속적으로 증가하고 있다. 

WHO도 전 세계적으로 뇌질환 환자 수는 각각 치매 5500만 명, 파킨슨병 850만 명, 뇌전증 6500만 명 등에 달하는 것으로 나타났으며, 국내와 마찬가지로 매년 환자 수가 증가함에 따라 발병원인과 치료법에 대한 연구가 활발히 진행 중이다. 

국내는 2022년 10월 시행된 혁신의료기기 통합 심사·평가 제도에 의해 기관별 순차 진행되던 단계를 동시에 검토함으로써 허가와 동시에 의료현장에 진입이 가능해지면서 많은 디지털 의료기기들이 시장에 빠르게 진출하게 됐다. 

혁신의료기기로 지정된 품목 중 디지털 치료기기로써 제조 허가된 디지털 치료기기는 ‘심리평가소프트웨어’, ‘인지치료소프트웨어’로 2건이며 허가·인증으로 지정된 혁신 의료기기는 2023년까지 총 25건으로 집계된다. 

디지털 치료기기에 대한 임상시험도 활발하게 이루어지고 있으며(총 40건), 구체적으로 인지치료 (초기 치매, 불면증, 발달장애 등), 정서장애치료 (우울증, 불안 장애 등), 재활의학진료용 (뇌졸중 등) 소프트웨어로 다양한 뇌질환에 대해 진단, 치료가 가능하도록 개발이 진행되고 있다. 

보고서는 "뇌질환은 여러 가지 복합적인 요인으로 인해 발병되는 것이 일반적"이라며 "ASD의 경우 발병 원인이 되는 위험인자로 유전적 요인, 임신 전후 요인, 신경 해부학적 요인이 작용하는 것으로 보이지만 정확한 기전은 알려진 바가 없다"고 설명했다. 

이어 "유전적 요인으로 인해 발병된 뇌질환의 경우 디지털 의료기기가 근본적인 치료법이 될 수는 없으나 증상이 완화해 일상생활을 더 원활하게 하는 효과를 줄 수 있다"면서 "이를 위해서는 증상이 나타나는 정확한 기전을 밝혀내는 것이 중요하다"고 덧붙였다. 

실제 현재 웨어러블 기기를 이용해 생체지표를 손쉽게 수집할 수 있게 되었으며, 기기를 이용한 건강정보 제공에 대한 거부감이 현저히 낮아지게 됐다.

다만 환자의 생체 정보를 수집해 예방, 진단이 이루어지기 때문에 개인정보에 대한 암호화 및 보안이 주요한 사항이 될 것이라는 의견이다. 

또 보고서는 "의료계에서는 빠른 시장 선점을 위해 허가 속도가 빨라짐에 따라 충분한 임상시험을 거치지 않고 환자에게 활용되는 것에 대한 유려가 생길 수 있다"며 "후일 평가를 통해 정확도나 효과가 떨어져 퇴출된다면 그로 인한 발생할 수 있는 문제에 대한 대책 마련이 필요하다"고 말했다.