J&J가 다발성 골수종 치료에 두 번째 이중특이 항체인 탈베이(Talvey)를 미국 FDA에서 10일(현지시각) 승인을 받았다.

첫 번째인 텍배일리(Tecvayli)는 작년 가을에 청신호를 받았다.

FDA는 재발/난치성 다발성 골수종 환자에 대해 이중특이항체 탈베이의 승인으로, GPRC5D를 표적으로 하는 첫 약품이 됐다.

탈베이는 T 세포에서 발견되는 단백질인, CD3와 악성 혈장 세포에서 발견되는 단백질인 GPRC5D 모두를 결합해, 면역 체계이 암을 확인하고 싸우는 데 도움이 된다.

FDA 승인은 최소 4개의 다른 치료제에 반응하지 않는 다발성 골수종 환자가 등록한 임상시험 데이터를 근거했다.

연구결과, 참가자의 약 1/3은 완화 등, 약 3/4이 J&J의 약물에 반응했다.

FDA는 탈베이의 이익을 확증하고 마케팅을 유지하기 위한 추가 테스트를 요구했다.

FDA 요구에 따라, 탈베이는 안전성 우려를 면밀히 관찰하기 위한 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있다.

약품의 라벨에는 사이토카인 방출 증후군이라고 불리는 면역 체계 부작용은 물론 신경학적 독성에 대한 박스 경고가 포함되어 있다.

또한, 체중감소, 피부, 입, 간, 배아의 감염과 독성과 관련된 부작용이 보고됐다.

J&J는 탈베이와 텍베일리의 복합을 평가하고 있다.

탈베이는 EU에서 승인을 권고받았다.

J&J는 CAR-T 세포 치료제 카빅티(Carvykti)와 블록버스터 항체 약품 다잘렉스(Darzalex) 등 다발성 골수종에 5개 약품을 마케팅하고 있다.

2분기 실적 보고서에서, 다잘렉스의 매출은 22% 성장한 반면, 카빅티의 매출은 약 1.17억 달러로 1년 전보다 약 5배 증가했다.

월가의 애널리스트들은 카빅티의 연간 최대 매출이 50억 달러를 넘어설 것으로 추정했고, 텍배일리와 탈베이는 잠재적인 10억 달러 제품으로 분류했다.

한편, GPRC5D 표적 치료제를 개발 중인 다른 회사는 이중특이 항체 포림타미그(forimtamig)를 가진 로슈, CAR-T 후보 BMS-986393을 평가하는 BMS와 다른 CD3xGPRC5D 이중특이항체 LBL-034를 연구라는 리드스 바이오랩 등이다.

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