COPD‧RSV‧UC 시장 새로운 제약 경쟁지로 부상

종양학은 최소 연구개발과 매출 측면에서, 제약 분야에서 오랫동안 1위였지만, 다른 많은 치료 분야들은 경쟁의 온상이다.

면역학은 광범위한 환자 집단이 있는, 여러 적응증을 표적으로 할 수 있는 약물로 특히 매력적인 분야로 남아 있다.

또한, 이 치료 분야는 휴미라(Humira)와 스텔라라(Stelara) 등 많은 블록버스터를 탄생시켰고, 작년에 베스트셀링 50개 약물의 1/5분 이상을 차지했다.

백신이 제약사들에게 특별히 수익성이 좋은 사업은 항상 아니었지만, 코로나19가 가져온 엄청난 횡재는 필요한 시기에 이 분야의 잠재적 가치를 강화했다.

팬데믹 상황을 벗어나서 코로나19 백신 매출은 시들해졌지만, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 공간이 새로운 격전지로 부상하고 있다.

RSV 분야의 격화되는 경쟁은 감염병 예방이 여전히 블록버스터 수준의 수익을 거둘 수 있음을 보여주고 있다.

또한, COPD(만성폐쇄성폐질환), 궤양성 대장염(UC) 등도 새로운 경쟁지가 될 조짐을 보이고 있다.

COPD

사노피와 리제네론의 블록버스터 항염증 치료제 듀피젠트(Dupixent)는 빠른 성장을 하고 있다.

아토피와 천식 등 5개 적응증에 FDA 승인을 받은, 듀피젠트는 지난해 매출 110억 달러로 연간 33% 급증했다.

현재, 회사들은 2형 염증을 가진 COPD 환자들에 대한 잠재적인 라벨 확대에 대해 FDA 승인을 기다리고 있다.

월가의 애널리스트들은 듀피젠트의 적응증 확대는 COPD 치료에 위해 승인된 첫 바이오 약물이 되고, 2030년까지 매출 200억 달러 수준으로 끌어올릴 잠재력이 있다고 평가했다.

반면, 이 공간에 경쟁자들이 다가오고 있다.

최근, 아스트라제네카(AZ)와 암젠은 COPD에 천식 치료제 테즈스피어(Tezspire)에 대한 2a상 데이터를 공유했다.

테즈스피어가 임상시험의 1차 최종목표에 도달하지 못했지만, 주요 최종 목적지는 놓쳤지만, 바이오 약물은 특정 COPD 하위 집단에서 잠재적 효능을 보였다.

이 결과가 계획된 3상 임상시험에서 유지된다면, 지난해 6.5억 달러의 매출을 올린 테즈스피어는 이런 환자에 대해 듀피젠트보다 더 효과적일 수 있다고 회사 측이 전했다.

FDA는 6월 27일 COPD에 듀피젠트의 승인 여부를 결정할 예정이지만, FDA가 환자 하위 그룹과 관련된 추가 정보를 요청해, 결정이 9월로 3개월 연기됐다.

AZ와 암젠은 올해 1분기 테즈스피어의 매출이 2.16억 달러로 2배 이상 증가를 보고했다.

RSV 대결

GSK와 화이자는 지난해 각각의 RSV 백신을 FDA에서 청신호를 받았다.

5월 초에 FDA는 GSK의 RSV 백신 아렉스비(Arexvy)를 최초로 승인했다.

몇 주 후, 화이자의 아브리스보(Abrysvo)도 청신호를 받았다.

지금까지, GSK의 백신은 매출 15억 달러로 첫 해 블록버스터 문턱을 넘어, 빠르게 시장을 확대하고 있다.

화이자의 주사는 2023년에 8.9억 달러릐 매출을 기록했다.

올해, GSK가 여전히 약간의 우위를 유지하고 있다.

회사는 아렉스비의 1분기 매출을 약 2.3억 달러로 보고한 반면, 화이자는 아브리스보가 글로벌 매출 1.45억 달러를 기록했다고 보고했다.

모멘텀을 유지하기 위해, 회사들은 확대 승인을 받기 위해 젊은 인구를 대상으로 RSV 백신을 연구해 왔다.

두 백신 모두 60세 이상 성인에게 승인됐다.

확대된 시장에 도달해도, 모더나의 다가오는 경쟁은 더 복잡한 RSV 경쟁을 예고하고 있다.

FDA는 5월 12일에 mRNA-1345라고 불리는 모더나의 RSV 백신에 대한 결정을 예정했었다.

FDA는 행정적 제약으로 인해 5월 말까지 결정을 연기했다.

백신이 승인되면, 모더나는 화이자와 GSK에 대해 우위를 점하기 위해, 더 쉽게 투여하는, 사전 채워진 주사기에 의존하고 있다.

모더나의 백신이 경쟁사와 동등함을 보인다면, 새로운 mRNA 주사에 대한 관심을 높이는 데 도움이 될 것으로 예상된다.

지난 금요일 모더나의 RSV 백신은 FDA에서 청신호를 받아, 본격적인 3각 경쟁 시대를 열었다.

애널리스트들은 모더나 백신이 출시된 후 올해 약 1.7억 달러의 매출을 추정하고 있다.

궤양성 대장염(UC)

릴리의 옴보(Omvoh)는 지난해 10월 궤양성 대장염에 승인된 IL-23 차단제가 됐고 빅 파마 경쟁사들의 추격이 벌써부터 뜨겁다.

릴리는 크론병에 대해 미국과 유럽에 옴보의 승인을 신청했다.

최근, J&J는 플라크 건선 및 활동성 건선 관절염 환자에 대해 IL-23 약물인 트렘피아(Tremfya)의 3상 UC 시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.

J&J는 지난 3월 UC와 크론병에 대한 승인신청(BLA)을 했다.

최근 연구 결과는 유지 요법으로 효과가 있다는 것을 입증함으로써 트렘피아의 임상 증거를 확고히 하는 데 도움이 됐다.

또한, UC로 적응증 추가를 기대하는 트렘피아가 스카이리치보다 약간 더 우수할 수 있음을 시사했다.

J&J는 작년에 UC에 유지 요법으로 블록버스터 약물에 대한 연구 결과를 발표했고 라벨 확대를 신청했다.

J&J는 1분기 트렘피아의 매출이 연간 26.3% 급증한 8억 달러를 기록했다.