릴리의 궤양성 대장염 신약 '옴보주(성분명 미리키주맙)'가 국내 허가됐다.

식품의약품안전처는 지난 7일 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 ‘옴보프리필드펜주100mg/ml’을 허가했다.

궤양성 대장염은 대장에 염증 또는 궤양이 생기는 만성 재발성 질환이다. 

옴보주는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염을 치료하는 기전을 갖고 있다.

이 약은 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료에 쓰인다.

옴보주는 궤양성 대장염을 포함한 여러 면역 매개 및 만성 염증성 질환의 발병에 중심 역할을 하는 인터루킨(IL)-23에 결합해 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하면서 염증의 임상적 개선을 돕는다.

옴보주는 바이알 제형과 프리필드시린지 및 프리필드펜 제형으로 나뉘는데, 바이알 제형은 유도요법, 프리필드시린지 및 프리필드펜 제형은 유지요법으로만 사용한다.

이 약의 유효성 및 안전성은 2개의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 시험에서 중등도 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 평가됐다.

1162명의 환자를 대상으로 한 LUCENT-1 연구결과에 따르면, 유도 시험에 대한 1차 평가변수에서 12주에 옴보주 투여군은 임상관해 달성한 환자 비율이 24.2%로, 위약군 13.3%에 비해 유의하게 높았다.

2주부터, 옴보주 투여군은 더 큰 직장출혈(RB) 하위 점수 감소 및 배변빈도(SF) 하위 점수 감소를 달성했다.

한 가지 이상의 생물학적 제제 또는 JAK-억제제에 실패한 환자 하위군에서 이 약의 결과는 전체 집단에서의 결과와 일치했다.

LUCENT-2는 LUCENT-1에서 제12주에 이 약 투여 시 임상반응을 달성한 551명의 환자 중 544명을 평가했다. 

유지 시험에 대한 1차 평가변수에서 40주에 옴보주 투여군은 임상관해를 달성한 비율이 49.9%로, 위약군 25.1%에 비해 유의하게 더 높았다.

LUCENT-1에서 12주에 반응을 나타내지 않았고, 추가로 4주마다(Q4W) 옴보주 300mg 정맥투여를 추가 3회 공개 투여받은 옴보주 투여군에서, 53.7%가 LUCENT-2의 12주에 임상 반응을 달성했고, 52.9 %의 옴보주 투여군이 4주마다 피하로 옴보주 200mg을 유지 요법으로 계속 투여받았으며, 40주에 이들 중 72.2 %가 임상 반응을 달성했고, 36.1%가 임상관해를 달성했다.

12주와 28주 사이에 최초의 반응 소실을 나타낸 19명(5.2%)은 옴보주300mg을 4주마다 정맥 주입으로 3회의 공개 구제 요법을 받았으며, 이들 중 12명(63.2%)이 증상 반응을 달성했고, 7명(36.8%)이 12주 후 증상 관해를 달성했다.

가장 흔하게 보고된 이상사례는 상기도 감염(7.9 %), 두통(3.3%), 발진(1.1%) 및 주사부위 반응(8.7%, 유지기간)으로 나타났다.
 

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지