애브비‧J&J‧릴리, 최신 IL-23 약물 격돌

블록버스터 약물의 특허절벽에 직면한, 빅 파마 회사들이 매출 하락에 대해 후속 약물로 격차를 메우는 전략을 추진하고 있다.

염증성 장질환 공간에서 바이오 약물 시장은 지속적으로 경쟁이 치열해지고 있는 가운데, 애브비, 릴리, J&J가 블록버스터의 계승 약물로 경쟁하고 있다.

애브비, 로슈, J&J가 IL-23 공간에서 최신 약물로 격돌하고 있다.

18~21일까지 워싱턴에서 열린 DDW(Digestive Disease week) 2024에서, J&J, 로슈는 크론병에 대한 유망한 연구 데이터를 공유했다.

J&J는 IL-23 차단제인 트렘피아(Tremfya, guselkumab)가 중등도에서 심한 중증 크론병(CD) 치료에서 회사의 블록버스터 항체 스텔라라(Stelara, ustekinumab)보다 우수함을 보인, 초기 II/III상 GALAXI 2와 GLAXI 3 연구의 데이터를 발표했다.

48주에서, 트렘피아의 두 용량 모두 스텔라라보다 유의하게 더 우수한 내시경 결과를 보였다.

8주마다 피하 투여한 100mg 저용량은 스텔라라에 대해 37.1%에 비해 47.9%의 내시경 반응률을 유도했다.

스텔라라 그룹에서 24.7%에 비해, 트렘피아 치료 후 내시경 관해율은 33.2%였다.

임상적 및 내시경적 관해 사이의 복합으로 정의되는, 심층 관해도 각각 29.7%와 22.3%의 반응률로 스텔라라 그룹보다 트렘피아 치료 환자들이 유의하게 더 우수했다.

4주에 한 번 투여한, 트렘피아 200mg 고용량 투여했을 때도, 내시경 반응률이 52.7%로 더 우수했다.

내시경 및 심부 관해율은 각각 37.2%, 33.8%였다.

반면, 크론병 활동 지수(CDAI)에서 환자의 점수를 고려한 임상적 관해만을 기준으로 했을 때, 트렘피야는 스텔라라에 비해 큰 장점을 보이지 못했다.

48주 치료 후 4주 간격으로 200mg, 8주 간격으로 100mg씩 피하 트렘피아를 투여 받은 환자의 37.2%와 33.2%가 내시경 관해를 달성했다. 스텔라라를 투여 받은 환자의 경우 24.7%의 비율을 보였다.

트렘피아는 궤양성 대장염에 대해 FDA 승인을 기다리고 있다.

DDW 2024에서, 작년 10월 염증성 장질환의 다른 유형인, 궤양성 대장염(UC)에 승인을 받은 첫 IL-23 약물인, 옴보(Omvoh, mirikizumab)에 대한 크론병 데이터를 공개했다.

릴리의 약물은 위약군과 비교했고 스텔라에 대한 직접 비교 데이터는 없다.

릴리는 크론병 성인을 대상으로 옴보를 평가한 3상 VIVID-1 연구의 1년 결과를 보고했다.

52주 치료 기간 동안, 이전 바이오 약물을 사용하지 않은, 옴보 치료 그룹 환자의 39.3%가 내시경 반응을 보인 반면 위약군은 11.8%였다.

바이오 약물에 실패 환자의 경우, 옴보를 받은 환자의 36.7%가 내시경 반응을 보인 반면 위약군은 6.2%였다.

또한, 옴보를 받은 첫 바이오 약물 그룹의 47.3%와 바이오 약물에 실패한 환자의 43.4%가 52주에서 임상적 관해에 도달한 반면, 위약군은 각각 26.5%와 12.4%였다.

두 그룹 모두에서 반응률과 치료 효과가 관찰됐다.

전체 데이터에서, 옴보 치료 환자의 54.1%가 임상적 관해를 달성한 반면, 48.4%는 치료 1년 후 내시경 반응을 달성했다.

반면, 옴보를 크론병에서 스텔라라와 비교했을 때 결과는 엇갈렸다.

옴보 환자들은 종합한 52주간 임상적 관해와 내시경 반응에서 스텔라라보다 수치적으로 높은 결과를 달성했지만, 내시경 반응 평가에서 스텔라라에 비해 우수성에 도달하지 못했다.

릴리는 VIVID-1 연구 데이터를 기반으로, 크론병 치료에 FDA와 EMA(유럽의약품)에 승인을 신청했다.

애브비 리더

크론병 시장은 매우 경쟁이 치열하다.

J&J와 릴리의 약물이 승인되면, CD 치료에 유사한 작용 메커니즘을 가진, 애브비의 스카이리치(Skyrizi)와 강력한 경쟁에 직면하게 된다.

점점 더 붐비는 IL-23 공간에서, 애브비의 스카이리치는 2022년 6월 FDA 승인으로 CD에 도달한 첫 치료제였다.

지난해, 애브비는 스카이리치 환자의 61%가 48주에서 임상적 관해를 달성한 반면, 스텔라라 그룹은 41%였다는 직접비교 연구에서 우위를 보고했다.

또한, 스카이리치는 내시경 관해율이 32%로 2배로 높았다.

IL-23 차단제들이 적응증 확대를 계속 추가할 경우 매출 상승은 물론 경쟁도 더 치열해질 전망이다.

애브비는 메기블록버스터 휴미라(Humira)의 특허만료에 이은, 스카이리치로 전환에 성공하고 있다.

올해 1분기, 휴미라 매출은 22.7억 달러로 전년동기대비 35.9% 급감했지만, 스카이리치가 연간 47.6% 급증한 20억 달러의 매출로 하락을 상쇄했다.

1분기, 바이오시밀러 경쟁에 직면한, J&J의 스텔라라 매출은 24.5억 달러로 제자리 성장한 반면, 트렘피아는 8억 달러로 26.3% 성장했다.

옴보는 작년 상반기 일본과 유럽, 4분기에 미국에서 승인됐다.