노바티스 안구건조증약 '자이드라', 오테즐라 닮은꼴 되나

노바티스의 안구건조증 치료제 '자이드라(성분명 리피테그라스트)'가 허가 5년 만에 미출시된 상태에서 자진취하해, 제2의 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)' 가능성이 커졌다.

식품의약품안전처는 4월 23일자로 한국노바티스의 자이드라점안액(Xiidra)에 대한 품목허가를 취하했다. 회사 측에 의한 자진취하다.

해당 품목은 2016년 미국 제약사인 샤이어가 개발한 약물로, 당시 애브비의 레스타시스(성분명 사이클로스포린)에 이어, 두 번째로 미국 FDA로부터 승인돼 주목받았다.

국내에서는 지난 2019년 1월 성인 안구건조증 치료를 적응증으로, 1회 1방울, 1일 2회 점안으로 허가받았다. 그러나 당시 글로벌의 복잡한 매각 과정으로 인해 출시가 미뤄졌다.

지난 2019년 7월 일본 다케다제약은 샤이어를 인수하면서 자이드라를 스위스 노바티스에 34억 달러의 일시금과 최대 19억 달러의 추가 금액에 양도했다.

노바티스는 지난해 6월 자이드라를 포함한 안과사업부를 글로벌 바슈롬에 최대 25억 달러에 매각하는 계약을 체결했다. 국내 제품 출시에 신경쓸 여력이 없었던 셈이다.

자이드라는 2033년 5월 12일 만료되는 'LFA-1 저해제 제형' 1건의 특허로 보호되며, 재심사 만료기간은 2025년 1월 8일 만료된다. 아직 자이드라에 대한 국내 제네릭사의 특허도전은 없는 상태다.

지금까지의 상황을 보면 암젠의 건선치료제 '오테즐라' 국내 철수 상황과 유사하다.

오테즐라도 2017년 11월 국내 허가됐으나, 정식으로 출시되지 않은 품목이다. 당초 세엘진의 제품이었던 오테즐라가 2019년 BMS가 세엘진을 인수하면서 암젠으로 판권이 이전됐다.

이런 과정을 거치는 동안 급여 등재를 시도했으나, 정부와의 약가에 대한 입장 차이로 실패하며 출시가 미뤄졌고, 2020년 9월 국내사들로부터 특허도전을 받게 됐다.

암젠은 2022년 6월 오테즐라 품목허가를 자진취하함으로써 국내 시장에서 철수를 결정했다. 이어 제네릭사들이 잇따라 특허회피에 성공하자 최근 국내 특허권을 포기하면서 제네릭 조기 출시의 문을 열어줬다.

다만 자이드라는 두 가지 경우를 가정해 볼 수 있다. 우선 국내 시장을 완전 포기했을 때, 국내사들은 오테즐라처럼 자진취하된 미출시 제품을 상대로 특허공략에 나설 가능성이 있다.

두 번째는 재허가 가능성이다. 지난달 특허권리 양도가 노바티스에서 보슈롬으로 완료됐다. 따라서 노바티스가 자진취하한 뒤 보슈롬이 재허가 받을 가능성이 있다.

한국노바티스 관계자는 "전략적 방향과 향후 계획된 포트폴리오를 종합적으로 고려해 자이드라의 허가권을 바슈롬으로 이전했다"며 "국내에서는 양사간 결정에 따라 기존 허가권자인 한국노바티스가 자진취하했다. 재허가는 아직 별도 논의된 바 없다"고 말했다.