태준제약이 노바티스의 녹내장치료제 '심브린자점안액(브리모니딘+브린졸라미드)' 후발약물 개발을 위한 막바지 단계에 착수했다. 단독으로 특허회피에 성공한 지 약 3년 만이다. 

식품의약품안전처는 지난 17일 태준제약의 'CTO0304'에 대한 임상 3상을 승인했다.

이번 임상은 개방각 녹내장 또는 국소 베타차단제에 불충분하게 반응하는 고안압 환자에서 CTO0304의 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 임상시험이다.

2015년 6월 국내 허가를 받은 심브린자는 단독요법으로 안압감소가 불충분한 경우, 고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 상승된 안내압 감소에 사용된다.

태준제약은 2020년 7월 심브린자가 보유한 '보레이트-폴리올 복합체를 함유하는 수성 약학 조성물' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 제기해, 2021년 9월 청구성립 심결을 받아낸 바 있다.

해당 특허의 존속기간 만료일은 2030년 6월 17일로, 심브린자는 PMS 기간도 2021년 6월로 만료됐다.

심브린자는 해당 특허 1건으로 보호되고 있어, 특허회피에 성공한 태준제약이 후발약물 개발에 성공하게 되면 제품 출시가 가능한 상태다.

당초 태준제약에 이어 종근당도 심부린자의 우선판매품목허가권 경쟁에 뛰어들었으나, 1년여만에 심판을 취하하면서 태준제약의 단독 도전으로 이어졌다.

노바티스는 3년이 돼가는 현재까지 항소 움직임이 없어, 이대로 태준제약의 승소로 확정될 전망이다.

태준제약은 또 다른 녹내장치료제 '잘로스트S점안액(성분명 라타노프로스트)'과 '잘로스트플러스점안액(성분명 라타노프로스트+티몰롤말레산염)', '콤비솝점안액(성분명도르졸라미드+ 티몰롤말레산염)' 등을 보유하고 있다. 

이번 심브린자 후발약물까지 더해지면 녹내장 치료제 라인업을 확대함으로써 시너지 효과가 기대되고 있다.

한편 유비스트 기준 심브린자는 2023년 28억원으로 전년 25억원 대비 11.3% 증가했다. 잘로스트점안액은 전년 대비 10.8% 증가한 19억원을 기록했으며, 잘로스트S점안액은 40.4% 증가한 120억원을 기록했다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지