레오파마의 아토피피부염 치료제 '아트랄자(성분명 트랄로키누맙)'가 국내 허가됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 아토피피부염 치료에 사용하는 신약 ‘아트랄자프리필드시린지150mg’을 31일 허가했다고 밝혔다.

이 약은 국소치료제로 조절되지 않거나 국소치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로, 12세 이상의 성인과 청소년에게 사용한다.

이 약은 인터루킨-13(IL-13)과 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하는 기전을 갖고 있다.

아트랄자는 지난 2021년 6월 영국과 유럽에서 승인됐으며, 12월 미국 FDA로부터 허가받았다.

아트랄자는 만 18세 이상의 중등증에서 중증의 아토피 피부염이 있는 환자 1976명을 대상으로 한 3건의 ECZTRA 1, 2 및 ECZTRA 3 임상에서 효과를 입증했다. 

1차 평가변수는 습진 중증도 지수(EASI 75) 기준 최소 75% 개선 및 연구자 전반적 평가(IGA 0 또는 1) 점수였다.  베이스라인에서 16주차까지 일별 최고 소양증 수치 평가 척도(NRS)의 최소 4점 개선이 2차 평가변수로 포함됐다. 추가 2차 평가변수로는 베이스라인에서 16주차까지의 EASI 최소 50% 및 90% 감소(각각 EASI 50 및 EASI 90)가 포함됐다.

연구 결과에 따르면, ECZTRA 1과 ECZTRA 2에서 16주차에 이 약을 투여 받은 환자의 유의미하게 많은 비율에서 IGA 0 또는 1, EASI-75 달성 및/또는 일별 최고 소양증 NRS 4점이상의 개선을 달성했다.

또 16주차에 임상 반응을 달성한 피험자에서 2주 간격으로 이 약 300mg 투여 및 4주 간격으로 이 약 300mg 투여했을 때 두 용법 모두에서 약 52주차에 유사한 높은 임상 효과 유지가 관찰됐다.

ECZTRA 3에서 16주까지 위약과 TCS(코르티코스테로이드) 병용투여군 대비 2주 간격으로 이 약 300mg을 투여 받는 군에 무작위 배정된 환자의 유의하게 큰 비율이 IGA 0 또는 1, EASI-75 및/또는 일별 최고 소양증 NRS 4점 이상 개선을 달성했다.

16주차에 임상 반응을 달성한 피험자에서 2주 간격으로 이 약 300mg과 TCS를 병용 투여 및 4주 간격으로 이 약 300mg과 TCS를 병용 투여했을 때 두 용법 모두에서 32주차에 높은 임상 효과 유지가 관찰됐다.

이 약 300 mg과 TCS 2주 간격 병용 투여로 무작위 배정된 피험자 중 16주차에 IGA 0 또는 1 또는 EASI-75를 달성하지 못한 대상자 중 이 약 300mg과 TCS를 추가로 16주간 계속해 투여했을 때 32주차에 30.5%가 IGA 0/1을 달성하였으며 55.8%가 EASI-75를 달성했다.

식약처는 "아토피 피부염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것"이라고 밝혔다.

 

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