J&J:BMS, CAR-T 다발성 골수종 치료제 라인 확대 경주

J&J/레전드 바이오텍과 애브비가 다발성 골수종 시장에서 BCMA 표적 CAR-T 치료제 공간에서 경쟁이 치열하다.

두 회사는 최근 각각의 약물에 대해 더 초기 단계 치료에 대해 FDA 승인을 받았다.

BMS의 아벡마(Abecma)가 다발성 골수종의 더 초기 라인 치료에 FDA 승인을 받은 후 불과 하루도 안돼, J&J/레전드의 카빅티(Carvykti)도 비슷한 청신호를 받았다.

지난 주 금요일 승인으로, 카빅티는 최소 하나의 이전 라인 치료를 받은 다발성 골수종 환자에 대한 첫 BCMA 표적 치료제가 됐다.

카빅티는 프로테아좀 억제제, 면역조절제 등 최소 하나의 이전 라인 치료를 받고 BMS의 레블리미드(Revlimid)에 반응하지 않는 재발성/난치성 다발성 골수종에 걸린 성인 환자의 치료에 청신호를 받았다.

승인은 카빅티의 초기 라인 사용이 현재 표준요법에 비해 질병의 진행이나 사망 위험의 59% 감소를 보인, 최종단계 CARTITUDE-4 임상시험의 데이터를 근거로 했다.

BCMA(B-cell maturation antigen) CAR-T 치료제인, 카빅티는 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항CD38 단클론항체 등, 4개 이상의 이전 치료 라인을 받은 재발/난치성 다발성 골수종 성인 환자의 치료에 2022년 처음 FDA 승인을 받았다.

라벨 확장 이전, 첫 다발성 골수종 진단을 받은 환자의 약 15%가 미국에서 5차 라인 치료를 시작할 수 있었다.

이번 라벨 확대로, 회사 측은 더 많은 환자 집단을 표적으로 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

J&J는 라벨 확장에 따른 카빅티에 대한 수요 증가를 충족시키기 위해 지난해 제조 능력을 2배 이상 늘렸다.

아벡마는 면역 조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 단클론 항체 등, 2개 이전 라인 이상의 치료 후 재발성/난치성 다발성 골수종을 가진 성인 환자의 치료에 승인됐다.

아벡마는 BMS와 2세븐티 바이오(2seventy bio)가 미국에서 공동 개발과 마케팅을 하고 있다.

미국 이외 시장은 BMS가 독점 판매하고 있다.

지난 주, FDA 승인은 아벡마가 질병 진행 또는 사망 위험의 51% 감소와 잘 확립된 안전성 프로파일과 함께, 표준요법에 비해 무진행 생존을 3배 개선한, KarMMa-3 연구의 데이터를 근거로 했다.

이번 확대 승인은 치료 초기에 재발/난치성 다발성 골수종을 가진 더 많은 환자들에게 개인맞춤 CART 세포 치료제를 제공하고, 치료에 반응할 때 유의한 치료 없는 간격을 제공할 것으로 예상된다.

아벡마는 4개 이상 이전 라인 치료 후 재발/난치성 다발성 골수종을 가진 성인 환자에게 승인됐다.

최근 일본, 스위스, 유럽 연합(EU)에서 2개 이전 라인 치료 후 재발/난치성 다발성 골수종 성인 환자에게 허가됐다.

라인 확대 경쟁

2차 라인 승인으로, 1차 라인 세팅에 카빅티에 대한 관심이 집중되고 있다.

J&J/레전드의 CARTITUDE-5 시험은 줄기세포 이식을 목적으로 하지 않은 다발성 골수종으로 새로 진단된 환자에게 카빅티를 테스트하는 것이고, CARTITUDE-6 연구는 이식 대상 환자들을 대상으로 카빅티로 이식을 대체하려는 시도이다.

BMS는 다른 접근을 취하고 있다.

3상 KarMMa-9 연구는 이식을 대체하려는 것이 아니라 줄기세포 이식 후 최적 반응을 보이지 않는 환자를 대상으로 아벡마를 평가하고 있다.

이번 2차 라인 승인으로, 카빅티는 3차 라인에 허가를 받은 BMS의 아벡마보다 한 라인 앞서게 됐다.

BMS가 5차 라인 적응증에서 약 1년 빨리 시장에 진입한 점을 감안하면 J&J/레전드의 괄목할 만한 성과이다.

2021년 아벡마와 1년 후 카빅티의 FDA 승인 후, 아벡마는 더 우수한 효능을 보인 카빅티에 점차 시장 리더십을 넘겨줬다.

작년, 카빅티는 5억 달러의 매출을 기록한 반면, 아벡마는 4.72억 달러를 보고했다.

새로운 라인 확장으로, 두 약물의 매출은 더욱 늘어날 전망이다.