아일리아의 국내 특허가 만료되면서 바이오시밀러의 국내 시장 진입이 임박한 가운데, 바이엘이 오리지널 고용량을 내세워 시장 방어에 나선다.

식품의약품안전처는 3일 바이엘코리아의 '아일리아주8mg(성분명 애플라버셉트)'을 품목허가했다.

바이엘은 2013년 3월 아일리아주사와 아일리아프리필드시린지 허가 이후 11년 만에 새로운 용량을 허가받았다. 지난 1월 아일리아의 국내 특허만료로 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 개발한 바이오시밀러가 곧 국내 시장에 진입하기 때문이다.

실제로 삼성바이오에피스는 지난 2월 국내 첫 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'를 식약처로부터 허가받아 출시를 준비 중이며, 셀트리온은 허가절차를 진행 중이다.

뿐만 아니라 삼천당제약, 알테오젠 등도 임상 3상을 완료했거나, 막바지에 달해 속속 시장 진입에 가세할 전망이다.

이번에 바이엘이 허가받은 아일리아주8mg은 기존 오리지널과 성분은 동일하나, 효능·효과와 용법·용량은 다소 다르다.

기존 저용량 아일리아주사는 ▲신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 4가지 적응증을 보유하고 있다.

이번 허가된 아일리아8mg의 경우 ▲신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반 변성의 치료와 ▲당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상의 치료 2가지 적응증을 갖고 있다.

오리지널의 권장용량은 2mg인 반면, 고용량 제품은 8mg이 권장용량이다. 저용량은 적응증에 따라 용법·용량이 약간 다르지만, 고용량 제품은 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 적응증에 대한 용법·용량이 동일하다.

두 제품은 첫 3개월 동안 매월 1회 투여해야 하는 점은 같지만, 고용량은 이후 투여 간격을 더 길게 연장할 수 있다. 다만 최대 간격은 시력·해부학적 검사 결과에 대한 의사에 판단에 근거해 20주로 제한한다. 유지요법의 최소 투여 간격은 8주다.

주요 임상 결과에 따르면, 아일리아 8mg(HDQ12 및 HDQ16 투여군 모두) 투여는 1차 유효성 평가변수인 ‘48주차 BCVA 평균 변화’ 및 주요 2차 유효성 평가변수인 ‘60주차 BCVA 평균 변화’에서 아일리아 2mg(2Q8) 투여 대비 비열등한 것으로 나타났다.

고용량 제품이 올해 상반기부터 밀어닥칠 바이오시밀러의 공세를 얼마나 막아낼 수 있을지 이목이 쏠리고 있다.


 

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