바이엘이 아일리아(성분명 애플리버셉트) 고용량 제제를 내세우며 공세에 나선 가운데, 바이오시밀러들도 출시 및 허가를 통해 국내 시장이 격전지로 부상하고 있어 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 30일 셀트리온의 황반변성 치료제 '아이덴젤트주사'와 '아이덴젤트프리필드시린지'를 품목허가했다.

오리지널 의약품은 미국 리제네론이 개발한 아일리아로, 아이큐비아 기준 지난해 국내 매출 968억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 

아일리아는 ▲습성 황반변성 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종 ▲당뇨병성 황반부종 ▲맥락막 신생혈관 형성 등 4가지 적응증을 갖고 있다. 셀트리온의 아이덴젤트도 아일리아가 보유한 전체 적응증을 획득했다.

올해 1월 아일리아 특허 만료를 앞두고 국내외 다수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 국내에서는 삼성바이오에피스가 지난 2월 첫 바이오시밀러 '아필리부'를 허가받고, 약 2개월 만에 급여 등재를 완료한 후 5월 1일 출시했다.

삼천당제약, 알테오젠 등도 임상 3상을 완료하고 허가 승인을 기다리고 있다. 아미코젠 관계사 로피바이오는 지난 29일 아일리아 바이오시밀러 'RBS-001'의 유럽 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 밝히기도 했다.

바이오시밀러 진입이 다가오자 바이엘과 리제네론은 고용량 제제를 개발했다. 지난해 5월 식약처로부터 임상 3상을 승인받아 완료한 후 지난 4월 '아일리아주8mg'을 허가받았다.

고용량 제제는 기존 2mg과 첫 3개월 동안 매월 1회 투여해야 하는 점은 같지만, 고용량은 이후 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다.

바이엘은 하반기 출시를 앞두고 의료진을 대상으로 허가 기념 심포지엄을 개최하는 등 고용량 제제 알리기에 주력하고 있다.

현재 국내 허가된 애플리버셉트 제제는 바이엘의 아일리아, 사노피-아벤티스의 잘트랩, 삼성바이오에피스의 아필리부, 셀트리온의 아이덴젤트 등 4개 제품이다.

이 중 고용량 제제는 오리지널인 아일리아 뿐이다. 기존 제품보다 투여 횟수를 획기적으로 줄였다는 점에서 경쟁력은 있겠지만, 급여 적용 여부와 함께 바이오시밀러의 공세를 효과적으로 막아낼 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지