'자카비' 국내 시판후 조사결과, 이상사례 78.6% 보고

노바티스의 '자카비(성분명 룩소리티닙)' 허가사항에 국내 시판 후 조사결과가 반영된다. 

자카비는 이상사례 발현율이 인과관계와 관계없이 78.6%, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 20%에 달하는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 4일 '룩소리티닙' 성분 제제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련해 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

룩소리티닙 성분 제제는 지난 2013년 1월 국내 허가된 노바티스의 자카비정 5mg, 10mg, 15mg, 20mg 4개 품목뿐이다. 이 약물은 골수섬유화증과 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환 치료에 사용된다.

자카비는 2015년 3월부터 골수섬유화증 치료에 급여가 적용됐으며, 올해 11월부터 이식편대숙주질환 치료까지 급여가 확대됐다. 다만 진성적혈구증가증 치료 적응증은 두 번에 걸쳐 급여 진입을 시도했으나 실패했다.

이번 허가사항 변경은 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과를 반영하기 위한 것이다.

국내에서 재심사를 위해 6년 동안 285명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 78.6%로 285명 중 224명이 경험했고, 총 761건이 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 4.21%로 285명 중 12명(13건)이었으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 20.0%로 285명 중 57명(81건)이 경험한 것으로 보고됐다.

중대한 약물이상반응으로는 입궤양 형성, 발열, 폐렴, 퍠혈성 쇼크, 비정형 폐렴, 파종 대상포진, 빈혈, 생식기 궤양, 골수 섬유증 진행 등이 흔하지 않게(0.1~1%미만) 나타났다.

예상하지 못한 약물이상반응은 소화불량, 구토, 상복부 통증, 오심, 기침, 비출혈, 등허리 통증, 근육통, 비인두염, 소양증 등이 흔하지 않게(0.1~1%미만) 나타났으며, 설사, 무력증, 피로, 호흡곤란, 식욕감소 등은 흔하게(1~10%미만) 나타났다.

식약처는 "재심사 이상사례를 포함한 국내 시판 후 이상사례 보고자료를 토대로 실마로 정보를 분석·평가한 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 호흡기, 흉곽 및 종격 장애에서 비출혈이었다"며 "다만 이것이 해당 성분과 해당 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다"고 설명했다.

이번 허가사항 변경명령에 대해 의견이 있는 경우, 오는 12월 18일까지 구체적인 사유 및 관련자료를 식약처에 제출하면 된다.