유럽의약품청(EMA)이 자살이나 자해 생각의 위험이 우려되는 노보 노디스크(이하 노보)의 오젬픽(Ozempic), 위고비(Wegovy) 등 GLP-1 작용제 계열의 약품에 대해 검토를 확대하고 있다.

EMA의 안전성 위원회(PRAC)는 지난 3일 아이슬란드에서 항당뇨병제 오젬픽이나 같은 계열의 삭센다(Saxenda)를 투여한 후 자살이나 자해의 생각을 했다는 3건의 보고 후 조사를 시작했다.

처음에, 검토는 두 제품과 오젬픽과 같은 성분의 항비만제인 위고비에만 초점을 맞췄다.

11일(현지시각), EMA의 발표에 따르면, 현재 자해와 자살 생각에 대한 150건의 보고를 받았다.

EMA는 GLP-1 수용체 작용제로 알려진 계열의 모든 약품으로 조사를 확대했다.

현재, 노보는 당뇨병과 비만 공간에서 핵심 업체이다.

세마글루티드(semaglutide)는 오젬픽이란 브랜드로 2형 당뇨병 치료에 처음 승인됐다.

이후, 위고비란 브랜드로 미국에서 성인의 비만이나 과체중 치료에 1주 세마글루티드 주로 라벨 확대를 승인받았다.

삭센다(liraglutide)는 처음에 칼로리가 낮은 식단과 신체 활동 외에도 성인의 만성 체중 관리 치료 옵션으로 승인됐다.

2020년, 삭센다의 라벨은 청소년(12-17세)의 비만 치료로 확대했다.

특히, 자살 행동은 현재 어떤 GLP-1 수용체 작용제의 부작용으로 EU 제품 정보에 표기돼 있지 않다.

EMA의 검토에 포함된 다른 GLP-1 작용제는 릴리의 트룰리시티(Trulicity), 아스트라제네카의 바이듀런(Bydureon), 사노피의 릭수미아(Lyxumia) 등이다.

GLP-1 시장의 다른 주요 업체로는 릴리, 화이자 등이다.

지난 6월, 릴리는 성인의 비만 또는 과체중 치료에 이중 GIP/GLP-1 약물인 티제파티드(tirzepatide)의 라벨 확대에 대한 승인을 신청했다.

최종 결정은 올해 안에 나올 것으로 예상된다.

티제파티드는 2형 당뇨병 치료에 마운자로(Mounjaro)란 브랜드로 마케팅되고 있다.

화이자는 경구용 약품 다누글리프론(danuglipron)을 2상 연구에서 당뇨병과 비만에 평가하고 있다.

GLP-1 작용제에 대한 EMA의 최종 성명은 2023년 11월에 나올 것으로 예상된다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지