제약업계에 저용량 약물이 대세로 떠오른 가운데 유한양행이 아토르바스타틴 저용량을 처음으로 선보여 주목된다.

식품의약품안전처는 18일 유한양행의 '아토르바정5mg(성분명 아토르바스타틴칼슘삼수화물)'을 품목허가했다.

이 약물의 오리지널은 비아트리스의 '리피토'로, 지난 1999년 국내 출시된 후 20년이 넘는 기간 동안 심혈관질환 예방과 고지혈증 치료제로 각광받아 왔다.

2008년 특허만료로 인한 제네릭 등장에도 불구하고 여전히 탑 지위를 유지해왔으며, 연간 약 2000억원의 처방실적을 올리는 대형 블록버스터 약물이다.

유한양행은 2007년 5월 아토르바정 10mg과 20mg을 허가받았으며, 이듬해 3월 40mg 추가해, 오리지널과 동일한 용량을 갖췄다.

현재 국내 허가된 아토르바스타틴 성분 단일제는 오리지널을 포함해 304개 품목에 달한다. 그 중 5mg 용량은 유한양행이 처음이다.

이는 저용량 제품 허가가 이어지고 있는 제약업계의 경향과 맞물린다. 최근 제약사들은 적응증 추가 또는 부작용 감소 등을 위해 앞다퉈 저용량 제품을 선보이고 있다. 특히 환자별 맞춤 처방이 가능하다는 것이 저용량의 유리한 점으로 꼽히고 있다.

복합제에서는 저용량 개발이 더욱 활발한 추세다.

명인제약은 지난 18일 파킨슨병 치료제 '명도파'의 저용량을 추가하며 라인업을 확대했다.

명도파의 오리지널은 로슈의 '마도파(성분명 레보도파+염산벤세라짓)'로, 명인제약이 이번 허가받은 12.5/50mg 용량은 오리지널을 포함해 처음으로 허가받은 것이다.

한미약품도 최근 고혈압 복합제 '클로잘탄'의 저용량 제품을 추가로 허가받았다. 이뇨제 성분인 클로르탈리돈 함량을 기존보다 절반으로 줄여 고혈압 치료성분인 로사르탄과 결합한 약물이다.

특히 로수바스타틴 복합제는 저용량 경쟁이 치열해지는 상황이다. 가장 먼저 저용량 제품을 내놓은 한미약품에 이어, 대웅제약과 유한양행이 저용량 허가에 가세했다. 

대웅제약과 유한양행은 HK이노엔, GC녹십자, 제일약품, 신풍제약 등 위수탁 품목을 늘리고 있다.

이밖에 지난 1월 P-CAB 제제 HK이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루'도 저용량을 추가해 시장공략에 나선 바 있다.

제약업계의 저용량 개발 움직임은 향후에도 지속될 것으로 전망되고 있다.

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