명인제약이 에자이의 뇌전증치료제 '파이콤파(성분명 페람파넬)' 첫 제네릭 허가와 함께 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 부여받아 시장 선점의 발판을 마련했다.

식품의약품안전처는 지난 5일 명인제약의 '페리콤파정' 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 12mg 등 6개 용량을 품목허가했다. 

이 약의 오리지널 약물은 에자이의 파이콤파로, 지난 2015년 7월 국내 허가받아 이듬해 2월 출시됐다.

파이콤파는 만 4세 이상 뇌전증 환자의 부분발작 치료에 단독요법으로 사용된다. 또 만 4세 이상 뇌전증 환자의 부분발작 부가요법과 만 7세 이상 특발성 전신성 뇌전증 환자의 일차성 전신 강직-간대발작의 치료에 부가요법으로도 쓰인다.

지난해 7월 페람파넬 성분 제제의 허가 신청 당시 당사자가 CNS(중추신경계) 강자로 꼽히는 명인제약이나 환인제약일 가능성이 유력했는데, 명인제약이 먼저 허가를 받게 됐다.

두 회사는 파이콤파 제네릭 개발을 경쟁적으로 이끌어왔다. 명인제약이 먼저 지난해 2월 파이콤파가 보유한 '1,2-디히드로피리딘 화합물의 결정 및 그 제조 방법' 특허(2026년 10월 14일 만료)에 대해 먼저 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 환인제약은 14일내 동일한 심판을 청구해 우판권 획득을 위한 요건을 충족한 바 있다.

이들 회사는 지난해 10월 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아냈다. 또한 환인제약은 지난해 5월, 명인제약은 그해 7월 생동시험을 승인받아 착수하며 속도전에서 막상막하를 겨뤘다.

결국 이번 허가를 통해 명인제약은 '최초 심판청구'와 '최초 허가신청' 요건을 충족해 식약처로부터 우판권을 획득했다.

독점판매기간은 파이콤파의 다른 특허 '1,2-디하이드로피리딘 화합물, 그의 제조 방법 및 그의 용도' 특허가 만료되는 2023년 10월 13일 이후인 2023년 10월 14일부터 2024년 7월 13일까지 9개월간이다.

파이콤파는 유비스트 기준으로 2021년 53억원의 처방액을 기록했다. 이는 전년 42억원 대비 26.4% 증가한 것으로, 출시 해인 2016년 13억원에서 가파르게 성장 중이다.

특히 2020년부터 허가사항 처방 연령이 당초 12세 이상에서 4세로 확대되면서 성장 가능성이 큰 것으로 전망됨에 따라 제네릭 개발에 가세하는 제약사도 늘어날 것으로 보인다.
 

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지