'Best-in-class' 결실 맺은 대웅제약, 'First-in-class' 도전

2년 연속 국산신약 개발에 성공한 대웅제약이 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’을 통해 다시한번 신약개발 역량 강화에 속도를 내고 있다.

'펙수클루(성분명 펙수프라잔)'와 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'의 상업화를 통해 신약개발 역량을 확인한 대웅제약은 베르시포로신의 임상을 통해 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)에 도전한다.

대웅제약은 지난달 31일 베르시포로신의 다국가 임상 2상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 밝혔다.

이번 임상은 서울아산병원을 비롯해 한국과 미국 약 30개 기관에서 총 102명의 환자를 대상으로 진행되며, 오는 2024년 완료를 목표로 하고 있다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환으로, 기존 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.

베르시포로신은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약이다. PRS는 콜라겐 합성에 중요한 역할을 하는 효소로, 베르시포로신은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다.

대웅제약은 베르시포로신의 개념검증(Proof of Concept)에 성공한다면 기술수출은 물론 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증 확장도 가능할 것으로 기대하고 있다.

이러한 가능성에 힘입어 같은 날(31일) 영국 소재 씨에스파마슈티컬스(CSP)사와 약 4130억원(3억 3600만 달러) 규모로 베르시포로신의 중국, 홍콩, 마카오 등 중화권 기술수출 계약을 체결했다.

이번 계약을 통해 대웅제약은 CSP로부터 최대 약 934억원(7600만 달러)의 기술료와 연간 순매출액 기준 두 자리 수 이상의 비율로 로열티를 지급받으며, CSP는 베르시포로신의 중화권 임상개발 및 상업화를 담당한다.

대웅제약은 지난해 12월 위식도역류질환 국산신약 34호 ‘펙수클루정’ 출시와 SGLT-2 저해제 당뇨병치료제 국산신약 36호 ‘엔블로정’의 품목허가를 통해 2년 연속 신약 개발에 성공하며 ‘계열 내 최고 신약(Best-in-class)’에서 성과를 거뒀다.

P-CAB 제제 펙수클루는 2021년 12월 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 허가 받아, 2022년 7월 출시 한달 만에 '급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg에 국한)' 적응증을 추가 확보했다. 특히 위염 적응증은 P-CAB 제제 가운데 펙수클루가 국내에서 유일하다.

출시 7개월 만에 해외 11개국에 품목허가신청서(NDA)를 제출했으며, 2개국에서 허가를 획득했다. 대웅제약은 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 현재까지 중국과 미국 등 15개국과 약 1조 2000억원 계약규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다. 

지난해 12월 허가를 받은 SGLT-2 억제제 엔블로는 국내 첫 신속심사대상 의약품으로 지정돼 심사기간을 대폭 단축하며 주목받았다. 

제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 발표를 통해 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했으며, 특히 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 증명했다는 것이 장점으로 작용할 전망이다.

올해 상반기 안에 급여 등재와 하반기 출시를 목표로 하고 있으며, 3년 누적 매출 1000억원을 달성할 계획이다.

대웅제약은 매년 매출의 약 13~15% 정도를 연구개발비로 투자하고 있으며, 지속적인 오픈 이노베이션을 통해 신약 파이프라인을 확대해 나가고 있다.