오리지널약 라인업 강화 지속…제형 변경·용량 추가

국내에 도입된 오리지널 의약품들이 제형 변경 및 용량 추가 등을 통해 라인업 강화를 지속하고 있다.

지난 해부터 이어진 이러한 추세는 올해도 계속되면서 환자 치료옵션 제공을 통해 시장 지위를 확고히 하겠다는 전략으로 보인다.

보령은 지난 14일 식품의약품안전처로부터 '젬자액상주(성분명 젬시타빈염산염)'를 허가받았다.

젬자는 췌장암, 비소세포 폐암, 방광암, 유방암, 난소암, 담도암 등에 적응증을 가지고 있으며, 1차 또는 2차 치료에서 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있다.

보령은 2015년부터 한국릴리와 젬자 코프로모션을 진행해 오다 2020년 5월 릴리로부터 젬자의 한국 내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 양도받았다.

기존 제품은 바이알에 충전된 주사제로 젬자주 200mg과 1mg이 있으며, 이번에 액상형 주사제를 추가로 허가받은 것이다.

젬자는 아이큐비아 기준 2021년 158억원을 기록해 전년 대비 10.5% 성장했다. 이번 제형 추가로 치열해지고 있는 항암제 시장에서 점유율 확대가 주목된다.

앞서 13일 사노피-아벤티스 코리아는 '프랄런트펜주300mg(성분명 알리로쿠맙)'을 허가받았다.

프랄런트는 2017년 1월 국내 허가된 PCSK9 억제제로 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증, 죽상경화성 심혈관계 질환 치료에 쓰인다.

당시 프랄런트주 75mg, 150mg과 프랄런트펜주 75mg, 150mg 4개 품목을 허가 받아 보유했는데, 이번에 펜주 고용량을 추가했다. 이는 심혈관질환 고위험군 고콜레스테롤혈증 환자가 늘어나면서 기존에 보유하고 있는 용량으로는 치료에 한계가 있기 때문으로 분석됐다.

프랄런트는 고용량 스타틴 또는 스타틴 복합제 요법에도 불구하고 LDL-콜레스테롤이 충분히 조절되지 않는 환자 치료에 권고되고 있다.

지난해 12월 말 한국아스트라제네카도 '울토미리스주100mg/mL(성분명 라불리주맙)' 고용량 제품을 허가받았다.

2020년 5월 국내 허가된 울토미리스는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환인 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로, 솔리리스의 투약 횟수를 줄인 후속 약물이다.

솔리리스는 2주마다 유지 용량을 투여해야 하는 반면, 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터 8주에 한 번씩 유지 용량을 투여하면 된다.

이 제품은 아스트라제네카가 알렉시온을 인수하면서 국내 판권도 넘어갔다. 국내 판매는 한독이 맡고 있다.

이번 고용량 허가를 통해 환자 주사에 필요한 정맥 주입 시간을 단축할 수 있게 됐다.