내년 의약품 재평가를 앞둔 '레보드로프로피진' 성분 제제에 대한 생동시험이 꾸준히 이어지고 있어 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 19일 위더스제약의 '레프로진정'에 대한 생동시험을 승인했다.

위더스제약은 레프로진정과 대조약인 코오롱제약의 드로피진정에 대한 생물학적 동등성을 평가할 예정이다.

앞서 지난 7월 식약처는 의약품 재평가 정책설명회를 통해 2023년부터 2025년까지 진행되는 의약품 재평가 공고 대상 성분을 사전 안내한 바 있다.

2023년 레보드로프로피진 등 130개 성분, 2024년 암로디핀 등 420개 성분, 2025년 피록시캄 등 286개 성분이다. 1년 단위로 정제(나정), 정제(필름코팅정), 캡슐제·과립제·시럽제 등이 차례대로 진행된다.

이에 따라 정제 중 나정에 포함되는 레보드로프로피진 제제 96개 품목이 2023년 의약품 재평가 대상품목으로 사전 예고를 통해 공개됐다.

지난 8월 이후 현재까지 생동시험을 승인받은 제약사는 총 11곳에 달한다. 9월 삼익제약이 첫 포문을 열었고 10월 케이에스제약이 뒤를 이어 생동시험을 완료했다.

11월에는 한국글로벌제약, 일화, 알리코제약, 대우제약, 파마킹 등 5개 제약사가 가세했으며, 12월 한국휴텍스제약과 하나제약, 대한뉴팜, 위더스제약 등 4개사가 추가됐다.

아직 2023년 의약품 재평가 대상품목이 확정되지 않았지만, 확정 공고될 경우 대상품목을 보유하고 있는 제약사는 재평가 신청서 및 생동시험 계획서를 제출해야 한다. 생동시험 완료 후에는 결과보고서도 제출해야 한다.

현재 재평가 대상품목 중 자진취하한 품목은 씨티씨바이오의 드로프정이 유일하다.

따라서 생동시험을 신청하는 제약사와, 반대로 자진취하를 선택하는 제약사도 늘어날 것으로 예상된다.

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