미출시된 상태로 국내 시장에서 철수한 암젠의 건선치료제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)' 특허에 도전한 국내사들이 잇따라 성과를 내고 있다.

특허심판원은 지난 9일 휴온스가 암젠을 상대로 제기한 오테즐라 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

해당 특허는 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시-페닐)-2-메탄술포닐-에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허로, 2032년 12월 26일 만료된다.

오테즐라는 총 3개의 특허를 보유하고 있다. 2032년 12월 26일 만료되는 ''(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시-페닐)-2-메탄술포닐-에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허 2건과 2028년 3월 18일 만료되는 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸설포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온: 그것의 조성물 및 사용방법' 특허 1건이다.

오테즐라는 2017년 11월 국내 허가됐으나 정식으로 출시되지 않은 품목이다. 당초 세엘진의 제품이었던 오테즐라는 2019년 BMS가 세엘진을 인수하면서 암젠으로 판권이 이전됐다.

이런 과정을 거치는 동안 정부와의 약가협상도 입장차이로 인해 급여등재에 실패하며 출시가 미뤄졌고, 2020년 9월부터 국내 제약사들의 도전을 받게 됐다. 결국 지난 6월 허가를 자진취하함으로써 국내 시장에서 철수를 결정했다.

지난해 5월 대웅제약과 동아에스티가 처음으로 2032년 만료 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 제기해 청구성립 심결을 받아냈고, 이후 종근당과 동구바이오제약 등도 잇달아 특허회피에 성공한 바 있다.

해당 특허에 도전한 제약사는 대웅제약, 동아에스티, 종근당, 동구바이오, 유유제약, 휴온스, 마더스제약, 코스맥스파마 등 8개사다. 이들 8개사는 2028년 만료 특허에 대한 무효심판도 제기했다. 2028년 특허는 당초 2023년 3월 20일이 만료일이었으나, 1825일이 연장등록됐다.

그러자 암젠은 지난해 6월 2032년 특허를 분할해 새로운 특허 등재함으로써 방어에 나섰는데, 유유제약을 제외하고 제네릭사들은 해당 특허에 대해서도 일제히 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 유유제약은 심판청구를 취하했다.

지난달 23일 대웅제약과 동아에스티가 새로 등록된 2032년 특허회피에 성공했고, 30일 동구바이오제약에 이어 이번에 휴온스까지 합류하게 된 것이다.

이에 따라 나머지 종근당과 마더스제약, 코스맥스파마 3개사의 특허소송도 긍정적 신호가 읽히고 있다.

국내사 중 일부는 이미 제네릭 개발을 마친 것으로 알려져 조만간 허가 신청에 돌입할 것으로 보인다.
 

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지