BMS, 플라크 건선 치료제 승인

BMS가 전신요법이나 광선 요법 대상인 중등도에서 중증 플라크 건선 환자의 치료에 소틱투(Sotyktu, deucravacitinib)를 미국 FDA에서 지난 토요일 승인을 받았다.

BMS에 따르면, 소틱투는 경구용, 선택적, 알로오스테리 TYK2(tyrosine kinase 2) 억제제로 이런 적응증에 처음 청신호를 받았다.

승인은 18세 이상 중등도에서 중증 플라크 환자 1684명을 대상으로 위약과 암젠의 1일 2회 오테즐라(슬라(Otezla, apremilast)에 비해 1일 1회 소틱투의 더 우수한 효능을 입증한, 3상 POETYK PSO-1, POETYK PSO-2 연구의 데이터를 근거로 했다.

소틱투는 16주와 24주 모두에서 위약과 오테즐라보다 우수한 효능을 보였고 52주까지 지속됐다.

소틱투와 관련된 일반적 부작용은 상기도 감염, 구강 궤양, 여드름, 모낭염, 클레아티닌 증가 등이 보고됐다.

BMS는 2019년 세엘진을 인수하면서 소틱투을 파이프라인에 추가했고, 인수에 대한 당국의 승인 절차와 관련해 오테즐라의 권리를 암젠에 매각했다.

건선 시장은 잠재력이 있지만, 이미 확고한 시장점유율을 가진 빅 파마와 경쟁이 치열하다.

현재 건선 치료에 사용되는 애브비의 휴미라(Humira) 등 바이오로직은 주사제인 반면, 소틱투는 경구용으로 주사제의 매력적인 대안이 될 수 있다.

소틱투는 유럽의약품청(EMA)과 다른 규제 기관에서 검토 중에 있다.