아스트라제네카와 사노피가 호흡기 세포융합 바이러스 백신의 개발 경주에서 한발 앞서게 됐다.

아스트라제네카(AZ)와 사노피가 영유아의 RSV 예방에 베이포투스(Beyfortus, nirsevimab)를 유럽연합(EC)에서 지난 금요일 승인을 받았다고 밝혔다.

EC의 승인은 신생아와 유아를 위한 첫 번째 광범위한 보호 옵션으로 장기 작용 항체가 됐고, 예방 접종을 위한 전 세계 첫 규제 당국의 청신호이다.

이번 승인은 2/3상, 3상 멜로디, 2/3상 MEDLEY 임상 등 베이포투스 임상개발 프로그램의 결과를 근거로 했고, 지난 9월 유럽의약품청 의약품위원회의(EMA CHMP)의 권고에 따른 것이다.

MEDLEY와 2b상 연구에서 RSV 시즌 동안 RSV에 의해 야기되는 하기도 감염)의 발생률을 감소시키는 동반 1차 최종목표를 충족했다.

베이포투스와 위약군 사이의 안전성 결과에서 임상적으로 유의한 차이는 없었다고 회사 측이 밝혔다.

2/3상 MEDLEY 임상에서, 베이포투스는 그룹 간에 유사한 부작용과 함께, 시나기스(Synagis, palivizumab)와 유사한 안전성과 내성 프로파일을 보여주었다.

3상 데이터에서 베이포투스는 건강한 유아의 치료가 요구되는 RSV로 인한 하기도 감염을 74.5% 감소를 보였다.

사노피는 단클론항체 접근은 투여시기에 관한 높은 수준의 유연성을 제공하고 RSV 계절 패턴에 따라 연중 투여될 수 있다고 말했다.

사노피와 아스트라제네카는 유럽에서 승인에 이어, 미국, 중국과 다른 지역에서 승인을 계획하고 있다.

미국에서 베이포투스는 획기적 치료제로 지정됐다.

GSK와 화이자가 미국에서 백신 개발을 조기에 주도하면서, 많은 기업들 사이에 RSV 백신 개발 경쟁이 치열하다.

최근 화이자는 임산부에게 투여된 RSV 백신에 대한 긍정적인 최종단계 데이터를 발표했고, GSK는 RSV 감염에 취약한 노인에 대한 백신을 FDA에서 우선검토지정을 받았다.

두 회사는 내년 미국에서 백신 출시를 목표로 하고 있다.

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