명인제약이 다이이찌산쿄의 기미치료제 '트란시노2정' 특허회피에 잇따라 성공했다.

업계에 따르면 특허심판원은 지난 13일 명인제약이 일본 다이이찌산쿄를 상대로 트란시노2정의 특허 2건에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

해당 특허는 2029년 9월 9일 만료 예정인 '변색이 억제된 안정한 의약 제제' 특허와 2030년 10월 19일 만료 예정인 '변색 및 냄새가 억제된 필름 코팅정' 특허로, 식품의약품안전처 의약품 특허목록에 등재되지 않은 특허이다.

앞서 명인제약은 지난달 23일 트란시노2정의 또다른 특허 '안정한 트라넥삼산과 아스코르브산 함유 의약 조성물' 특허와 '유효 성분이 경계를 사이에 두고 존재해 이뤄지는 의약 고형 제제' 특허 2건에 대해서도 같은 심판을 청구해 승소 판결을 받아낸 바 있다. 존속기간 만료일은 각각 2029년 8월 5일, 2029년 9월 3일까지다. 

트란시노2정의 특허 4건을 회피한 곳은 명인제약이 유일하다.

트란시노2정은 기존 트란시노정의 복용횟수를 1일 3회에서 1일 2회로 개선한 기미치료제로, 트라넥삼산과 L-시스테인과 아스코르브산, 판토텐산칼슘타입S, 피리독신염산염 성분의 복합제인 일반의약품이다.

지난 2012년부터 보령(당시 보령제약)이 다이이찌산쿄로부터 판권을 획득해 판매하고 있다.

명인제약은 지난 2월 트란시노2정이 보유한 4개의 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 특허 모두 트라넥삼산과 아스코르브산 등을 혼합했을 때 변색 등이 없이 안정성을 유지하기 위한 것이다.

특허심판원은 명인제약의 손을 들어줌으로써 제네릭이 오리지널의 권리범위에 속하지 않는다고 판단했다.

다만 트란시노2정은 식약처 의약품 특허목록에 등재된 '색소 침착의 예방·치료용 조성물' 특허(2023년 12월 26일 만료 예정)가 있다. 특허권등재자는 보령제약이다.

해당 특허는 지난 2012년 현대약품과 아이월드제약이 다이이찌산쿄와 보령제약을 상대로 무효심판을 청구했다가 소송을 취하한 바 있다. 그리고 동일성분 제품을 허가받아 판매 중이다. 양측의 합의 가능성에 무게가 실리고 있다.

명인제약의 이번 특허회피는 제대로 제네릭 조기출시 가능성이 열렸다는 점에서 이목이 쏠리고 있다. 다만 다이이찌산쿄가 항소를 제기할 경우 특허분쟁은 더 길어질 전망이다.


 

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지