명인제약이 오츠카의 저나트륨혈증치료제 '삼스카(성분명 톨밥탄분무건조분말)' 제네릭 고용량을 허가받았다.

식품의약품안전처는 지난 23일자로 명인제약의 '명인톨밥탄정 30mg'을 품목허가했다.

오리지널 의약품인 오츠카제약의 삼스카는 지난 2011년 9월 국내 최초 저나트륨혈증치료제로 허가를 받아, 2013년 6월 급여 출시됐다. 삼스카정 15mg과 30mg 2개 용량이다.

삼스카는  심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 저나트륨혈증의 치료와 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD) 성인 환자에서의 낭종 생성 및 신기능 저하 진행 지연에 사용된다.

명인제약은 2018년 11월 특허심판원에 삼스카의 제제특허 '벤조아제핀을 포함하는 의약 고형 제제 및 그의 제조 방법(2028년 6월 20일 만료)'에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구해 특허회피 도전에 나섰고, 이듬해 5월 청구성립 심결을 받아낸 바 있다.

명인제약은 2년 전인 2020년 6월 명인톨밥탄정 15mg 허가받은데 이어 이번 고용량 제제까지 허가받아 오리지널과 마찬가지로 라인업을 갖추게 됐다. 현재 삼스카 제네릭은 명인제약이 유일하다.

삼스카는 아이큐비아 데이터 기준으로 2021년 연매출이 전년 대비 45.6% 증가한 55억원을 기록했다.

그 동안 연 10억원에 못미치던 매출은 2019년 6월부터 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD) 성인 환자 치료에 급여가 확대되면서 가파르게 성장하고 있는 상황이다.

고용량 제제까지 갖춘 명인제약이 오리지널과 본격 경쟁에 나설 것으로 예상되는 가운데 영향력 확대에 관심이 모아지고 있다.

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