대부분 먹거나 액제로 구성된 탈모치료제 시장에 처음으로 스프레이 제형이 허가되면서 국내 탈모환자들에게 희소식이 되고 있다.

식품의약품안전처는 지난 6일자로 보령의 '핀쥬베스프레이(성분명 피나스테리드)'를 품목허가했다.

핀쥬베는 글로벌 제약사인 알미랄이 개발한 ‘뿌리는 피나스테리드 탈모약’으로, 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발한 제품이다. 

이 약물은 성인 남성(만 18세~41세)의 경증 내지 중등도 안드로겐 탈모증 치료에 사용된다. 두피의 탈모 부위에 1일 1회 도포하고, 두피에만 사용해야 한다. 또 1회 도포 시 탈모 부위의 정도에 따라 1~4번 분사하며 최대 4번을 초과해서는 안된다.

보령은 지난 1월 알미랄과 핀쥬베에 대한 국내판권 계약을 체결하고 내년 상반기 국내 출시를 목표로 허가 절차를 진행해왔다.

이 제품은 탈모 부위 두피에 직접 분무되는 국소 치료 방식으로 경구용 피나스테리드에 비해 부작용은 훨씬 적고, 효능·효과는 동등한 수준이라는 점이 강조되고 있다.

임상시험 결과에 따르면 투여 24주 후 핀쥬베 투여군의 특정부위의 모발 수가 투여 전 대비 3배 가량 증가했으며, 대조군으로 설정된 경구용 피나스테리드 1mg 투여군의 특정부위 모발 수와 비교했을 때 동등한 수준의 효능을 보였다.

또한 핀쥬베 투여군은 경구용 피나스테리드 1mg 투여군 대비 100분의 1 수준의 혈중농도를 보이며, 인체에 미치는 영향이 현저히 적은 것으로 나타났다.

경구용 피나스테리드를 복용하는 남성환자들의 가장 큰 우려는 성욕 감퇴, 성욕 상실, 발기부전, 성기능장애 등 성적인 부작용인 것으로 알려졌다.

그러나 남성형 탈모의 주요 원인이 되는 ‘DHT(디하이드로테스토스테론)’는 남성호르몬인 테스토스테론이 5-알파환원효소에 의해 변환된 물질로, 이를 억제한다고 해서 테스토스테론 수치가 떨어지지는 않는다는 것이 대다수 전문가들의 의견이다.

446명을 대상으로 진행된 핀쥬베 임상 3상에서 보고된 성적인 부작용 전체 빈도는 핀쥬베 투여군 2.8%, 위약군 3.3%, 경구 피나스테리드 1mg 투여군 4.8%로 나타났다.

두피에서 발생한 이상반응의 대부분은 가려움증과 홍반이었으며, 이 약을 투약한 환자 181명 중 5명(2.8%)에서 가려움증이 발생했고, 4명(2.2%)에서 홍반이 발생했다.

보령은 내년 최초 스프레이 제형 출시를 통해 국내 탈모치료제 시장에서 부작용을 우려하는 남성 탈모환자들을 타겟으로 시장 공략에 나설 것으로 보인다.

다만 탈모치료제는 비급여로 처방되는 만큼, 신규 제형과 경구 제형과의 가격차이가 시장진입 성공 여부를 가를 전망이다.
 

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