아직 국내에 정식으로 출시도 되지 않은 암젠의 건선치료제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)' 특허장벽을 넘는 후발주자가 점차 늘고 있다.

지난달 대웅제약과 동아에스티가 처음으로 특허회피에 성공한데 이어, 종근당과 동구바이오제약도 성공 대열에 합류했다.

특허심판원은 지난 10일 종근당과 동구바이오제약이 암젠을 상대로 오테즐라 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

해당 특허는 '[1] (+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시-페닐)-2-메탄술포닐-에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온의 제제'로, 존속기간만료일은 2032년 12월 26일이다.

오테즐라는 또 다른 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸설포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온: 그것의 조성물 및 사용방법' 특허도 보유하고 있다. 이 특허는 2023년 3월 20일이 만료일이다.

오테즐라는 2017년 11월 국내 허가됐으나 정식으로 출시되지 않은 품목이다. 원래 세엘진의 품목이었던 오테즐라는 2019년 BMS가 세엘진을 인수하면서 암젠으로 판권이 이전됐다.

이런 과정을 거치는 동안 정부와의 약가협상도 입장차이로 인해 급여등재에 실패하며 출시가 미뤄졌고, 지난해 9월부터 국내 제약사들의 도전을 받게 된 것이다.

지난달 24일 대웅제약과 동아에스티가 처음으로 2032년 만료 특허회피에 성공하면서 PMS(재심사 기간)가 만료되는 2023년 11월 이후 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

해당 특허에 도전한 제약사는 대웅제약, 동아에스티, 종근당, 동구바이오제약과 함께 유유제약, 휴온스, 마더스제약, 코스맥스파마 등 총 8개 제약사이다.

이들 8개사는 2023년 만료 특허에 대해 무효심판을 청구해 진행하고 있다. 2023년 특허가 무효화될 경우 생물학적 동등성만 입증하면 언제든 제네릭을 출시할 수 있기 때문이다.

잇단 국내사 승소로 인해 남은 4개 제약사도 긍정적 신호를 받게 됐다. 다만 암젠이 항소할 가능성이 남아 있어, 제네릭 출시시기를 특정하기는 어려운 상황이다.
 

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