셀트리온의 코로나19 치료제가 최근 글로벌 임상 3상에서 유의성을 입증함에 따라 정부가 허가사항 변경에 착수한다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온은 지난 10일 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’의 허가변경을 신청했다.

주요 변경 신청 내용은 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축 등이다.

당초 치료적 확증 임상시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출하도록 돼있으나, 셀트리온은 이 기간을 단축해 지난 10일 제출했다.

렉키로나주의 효능·효과는 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에 대해서만 조건부로 허가됐으나, ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경 신청했다.

또한 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다.

셀트리온은 지난 6월 렉키로나가 글로벌 임상 3상 탑라인 결과에서 통계적 유의성을 입증했다고 발표한 바 있다.

글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 이루어졌다.

분석 결과에 따르면 렉키로나는 이번 임상에서 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 입증했다.

또 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐고, 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)되어 통계적 유의성을 확보했다.

식약처 관계자는 "이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획"이라며 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
 

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