크리스탈지노믹스가 개발한 COX-2 억제제 계열 골관절염 치료제 '아셀렉스(성분명 폴마콕시브)'의 위임형 제네릭이 무더기 허가돼 주목된다.

특허만료를 앞두고 위임형 제네릭을 통해 시장방어에 나섰다는 분석이 우세하다.

식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 최근 폴마콕시브 제제 8개 품목이 허가됐다.

지난 3일 하나제약 '폴비트캡슐', 씨엠지제약 '폴마콕스캡슐', 건일바이오팜 '건폴렉스캡슐', 일화 '페콕시브캡슐' 등 4개 품목에 이어, 8일 크리스탈생명과학 '폴마렉스캡슐', 넥스팜코리아 '폴콕스캡슐', 이든파마 '폴시브캡슐', 한국휴텍스제약 '폴렉스캡슐' 등 4개 품목이 허가를 받았다.

이들 품목의 오리지널 의약품은 크리스탈지노믹스의 아셀렉스캡슐로 지난 2015년 2월 국산신약 22호로 허가받았으며, 2019년 10월 알약 형태의 '아셀렉스정'도 추가 허가를 받았다.

아셀렉스는 선택적 COX-2 억제제로 염증과 통증을 유발하는 COX-2효소만을 선택적으로 억제해 골관절염 증상 및 관절 기능을 효과적으로 개선하고, 비선택적 골관절염치료제의 단점인 속 쓰림, 궤양, 장 출혈 등의 위장관계 부작용은 획기적으로 낮춘 것으로 평가됐다.

이번에 허가된 제품은 모두 크리스탈지노믹스의 자회사인 크리스탈생명과학이 수탁생산한다. 

아셀렉스는 2개의 특허를 보유하고 있으나, 그 중 하나인 2023년 1월 29일 만료 특허는 특허권등재자인 크리스탈지노믹스 요청으로 삭제됐으며, 다른 특허는 2023년 1월 22일이 만료일이다.

특허만료일이 다가오면서 제네릭 진입이 예상됨에 따라 위임형 제네릭을 먼저 출시해 시장선점과 함께 제네릭 영향력 저지에 나선 것으로 보인다.

다만 허가 품목 수가 많아지면서 위임형 제네릭 간의 경쟁도 불가피할 전망이다.

아셀렉스는 50억원대의 매출을 유지하고 있는 반면, 생산실적은 캡슐제형에서 정제로 전환되는 모습이다. 정제는 기존 캡슐 대비 크기를 줄이는데 성공해 복약편의성을 높인 것이 특징이다.

아이큐비아 기준 아셀렉스는 2020년 55억원에서 2021년 53억원으로 3.8% 소폭 감소했다. 그러나 생산실적을 보면 캡슐제형은 2020년 47억원에서 2021년 7억원대로 감소한 반면, 정제는 2020년 21억원에서 2021년 57억원으로 두 배 이상 증가했다.

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