유영제약과 신풍제약 등 골관절염 치료제 개발을 위한 국내 제약사의 움직임이 가속화되고 있다.

식품의약품안전처는 지난 9일 유영제약의 'YYC301' 임상 3상과 신풍제약의 'SP5M002주' 임상 1/2상에 대한 임상시험계획을 승인했다.

유영제약의 YYC301은 슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험이다. 다기관 공동, 이중눈가림, 무작위배정, 활성약대조, 평행설계로 진행된다.

이 약은 소염진통제 성분인 세레콕시브와 트라마돌염산염이 결합된 복합제이다. 세레콕시브만으로 불충분한 골관절염 환자의 통증 개선을 목적으로 한다.

세레콕시브는 염증과 통증을 유발하는 COX-2만을 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있으며, 대표적 약물이 화이자의 '쎄레브렉스'이다.

트라마돌은 중추신경계에서 뮤(μ)-아편 수용체와 결합해 상행 통증경로를 억제하고 노르에피네프린 및 세로토닌의 재흡수를 억제함으로써 통증의 지각과 반응을 조절하는데, 얀센의 '울트라셋'이 대표품목이다.

앞서 유영제약은 약효 지속기간을 획기적으로 연장시킨 1회 요법 주사제 '레시노원주'을 개발해 지난해 10월 허가받은 바 있다. 

이번 세레콕시브와 트라마돌 복합제를 개발을 통해 강력한 통증 개선 효과를 가진 품목을 보유할 경우 제품 라인업이 더욱 탄탄해질 전망이다.

신풍제약의 SP5M002주는 경증 및 중등증 슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다. 이 약은 히알루론산 골관절염 치료제인 LG화학의 '시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔)'를 개량한 약물이다.

신풍제약은 유영제약보다 앞선 2019년 3월 투여횟수를 줄인 히알루론산 주사제 '하이알원샷주'을 허가받았다. 휴메딕스와 공동개발한 하이알원샷은 기존 치료제들이 1주 1회씩, 3회 또는 5회 투여했던 것을 1회 투여로 6개월 동안 약효를 지속시키는 골관절염 치료제이다. 

지난 3월에는 1회 투여로 1년 약효지속을 위한 'SP5M001주' 임상 3상을 승인받고 환자를 모집 중이다. 

이번 임상 1/2상은 의료현장의 니즈를 반영한 투여기간 변경에 따른 것으로 예상되고 있다.

이들 회사 외에 한국피엠지제약과 한림제약, 동국제약 등도 골관절염 치료제 개발을 위해 임상시험을 진행하고 있다.

한국피엠지제약은 골관절염치료제 'PK101'의 3상 임상시험을 진행 중이다. PK101은 효과는 높이고 심혈관계 및 위장관계 부작용은 낮춘 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로, 천연물의약품과 합성의약품 복합제이다.

한림제약은 천연물 성분의 무릎 골관절염 치료제 개발을 위한 임상 2상을, 동국제약은 시노비안 개량신약 개발을 위한 임상 3상을 진행 중이다.

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