대원제약에 위탁생산하는 자누메트(성분명 시타글립틴인산염수화물+메트포르민염산염)의 제네릭 허가가 계속 증가하는 추세다.

식품의약품안전처는 지난 2일자로 삼익제약의 '자누맥스엠정, 위더스제약의 '에스립틴엠정', 영풍제약의 '자누글립틴메트정' 각 1개 품목과 엔비케이제약의 '시타글렌듀오정', 진양제약의 '자누그린듀오정' 각 3개 용량 등 9개 품목을 허가했다. 이들 제품은 대원제약이 수탁생산한다.

오리지널 의약품은 MSD의 자누메트로, 특허기간 만료일이 오는 2023년 9월 2일이다. 지난 2016년 국내사 10곳이 자누메트 특허를 회피해 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 받은 바 있다.

종근당과 한미약품은 자누메트와 동일성분인 '시타글립틴인산염수화물+메트프르민염산염'으로, 다산제약과 유유제약, 삼천당제약, 삼진제약, 경동제약, 제일약품, 영진약품, 한국프라임제약 등 8개사는 '시타글립틴인산염+메트포르민염산염'으로 시타글립틴의 염을 변경해 우판권을 받았다.

대원제약은 시타글립틴염산염수화물과 메트포르민염산염에 콜로이드성이산화규소를 붙인 염변경 약물을 개발해 지난해 12월 30일 허가받은 후 위탁품목을 늘려왔다.

염변경 약물의 경우 우판권 영향을 받지 않아 오리지널의 특허가 만료되면 제품을 출시할 수 있다.

현재까지 대원제약 수탁생산 허가 품목은 자사품목을 포함해 총 29개사 87개 품목에 달한다. 오리지널을 포함해 현재까지 허가된 시타글립틴+메트포르민 제제 47개사 184개 품목 중 절반 가까이 차지하고 있는 셈이다.

특히 특허만료일인 내년 9월까지 상당기간이 남아 있어 위탁품목은 더욱 늘어날 가능성이 크다.

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