비씨월드제약이 단독 특허도전한 종근당의 고혈압 복합제 '텔미누보(텔미사르탄+에스암로디핀)' 첫 제네릭 허가가 임박해졌다.

14일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 18일자로 텔미사르탄+에스암로디핀베실산염이수화물 성분 80mg/5mg 용량 1개 품목이 허가 신청한 것으로 확인됐다.

이 성분의 첫 번째 복합제는 종근당이 개발한 텔미누보로, 베링거인겔하임의 '트윈스타'를 개량한 신약이다. 암로디핀베실산염 대신 에스암로디핀베실산염이수화물과 텔미사르탄 성분이 결합했다.

트윈스타의 암로디핀베실산염에서 부작용을 유발하는 R체를 제거하고 S체만 분리한 에스암로디핀으로 변경해, 암로디핀의 절반 용량으로 동일한 혈압강하 효과를 나타내면서 부종 등 부작용을  개선한 약물로 주목받았다.

텔미누보는 2035년 9월 15일 만료되는 '약제학적 복합제제' 특허와 2037년 11월 15일 만료되는 '텔미사르탄 또는 그의 약제학적으로 허용가능한 염을 포함하는 인습성 및 용출률이 향상된 제제' 특허를 보유하고 있다.

비씨월드제약은 지난해 6월 텔미누보 특허 2건에 각각 소극적 권리범위확인심판을 청구해, 10월과 11월 잇달아 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아낸 바 있다.

비씨월드제약은 텔미누보 특허에 단독으로 도전해 회피에 성공하고, 종근당은 현재까지 2심에 항소하지 않은 상태여서 허가가 완료될 경우 단독 출시가 가능한 상황이다.

다만 해당 성분 시장경쟁은 종근당의 텔미누보, 한림제약의 로비엔티와의 3파전이 될 전망이다.

한림제약은 암로디핀베실산염 대신 보유 중인 고혈압 단일제 로디엔의 성분인 암로디핀니코틴산염을 결합한 복합제를 개발해, 지난해 6월 허가받았다.

한편 텔미누보는 유비스트 기준으로 2020년 459억원을 기록한 블록버스트 제품이다.

그러나 고혈압 복합제 시장은 다양한 조합의 수백개 복합제들이 경쟁 중인데다 2제를 넘어 3제, 4제 복합제들도 꾸준히 나오는 상황이어서 후발약으로서 입지 확보가 수월하지 않을 것으로 보인다.

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