종근당의 고혈압 복합제 '텔미누보(성분명 텔미사르탄+에스암로디핀베실산염이수화물)'의 첫 제네릭이 국내 허가를 받았다.

주인공은 텔미누보 특허를 회피한 비씨월드제약으로 우선판매품목허가권도 획득해, 사르탄+에스암로디핀 복합제 시장에 본격 합류할 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 25일 비씨월드제약의 '테람핀에스50/5mg'을 품목허가했다.

이 성분의 첫 번째 복합제는 종근당이 개발한 텔미누보로, 베링거인겔하임의 '트윈스타'를 개량한 신약으로, 암로디핀베실산염 대신 에스암로디핀베실산염이수화물과 텔미사르탄 성분이 결합했다.

비씨월드제약은 텔미누보가 보유한 '약제학적 복합제제' 특허(2035년 9월 15일 만료)와 '텔미사르탄 또는 그의 약제학적으로 허용가능한 염을 포함하는 인습성 및 용출률이 향상된 제제' 특허( 2037년 11월 15일 만료)에 해 소극적 권리범위확인심판을 청구해, 지난해 10월과 11월 잇달아 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아낸 바 있다.

비씨월드제약은 텔미누보 특허에 단독으로 도전해 회피에 성공하고, 종근당은 현재까지 2심에 항소하지 않은 상태여서 허가가 완료될 경우 단독 출시가 가능한 상황이다.

비씨월드제약의 우판권 획득으로 인한 독점판매기간은 2022년 8월 25일부터 2023년 5월 25일까지다.

비씨월드제약이 제품을 출시할 경우 종근당의 텔미누보와 한림제약의 '로디엔티'까지 3파전이 될 것으로 보인다. 

한림제약은 올메사르탄과 암로디핀베실산염 대신 암로디핀니코틴산염을 결합한 복합제를 개발해 지난해 6월 허가받은 바 있다. 다만 비씨월드제약이 자료 공유를 통해 위수탁 생산을 확대할 경우 허가 품목은 더 늘어날 가능성이 있다.

한편 아이큐비아 기준 2021년 텔미누보는 전년 대비 4.3% 증가한 318억원을 달성했으며, 지난해 출시된 로디엔티는 약 4억원을 기록한 것으로 확인됐다.

경쟁제품 등장이 시장확대에 기여할지, 나눠먹기에 그칠지 관심이 쏠리고 있다.


 

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