한미약품이 로수젯(성분명 로수바스타틴+에제티미브) 저용량에 대한 특허등재를 통해 제네릭 진입 방어에 나섰다.

식품의약품안전처는 지난 17일자로 의약품특허목록에 한미약품의 로수젯정10/2.5밀리그램의 새로운 특허를 등재했다.

해당특허는 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제' 특허로, 존속기간 만료일은 2036년 11월 29일까지다.

에제티미브는 정제 형태로 투여된 후 빠르게 붕해 및 용출돼야 체내로 흡수돼 원하는 치료효과를 얻을 수 있지만, 에제티미브는 물에 거의 녹지 않는 물질이어서, 높은 용출율을 얻기 어렵고 그로 인해 충분한 생체 이용율을 확보하기 쉽지 않다는 것이 문제점으로 지적됐다.

해당특허 명세서에는 로수바스타틴 혼합부에 특정 입도 범위의 수불용성 희석제를 함유시킴으로써 에제티미브의 높은 초기 용출율을 가질 수 있을 뿐만 아니라, 에제티미브 용출 시험 시 용출편차가 현저히 작아지는 효과가 있다고 기재돼 있다.

한미약품은 지난 2016년 4월까지 물질특허가 남아있는 '에제티미브'에 대한 특허 사용권리를 특허권자인 MSD로부터 받아 로수젯을 개발, 2015년 11월 3가지 용량을 발매한 바 있다.

고지혈증 환자의 증가 영향으로 출시 1년 만에 200억원대 처방액을 달성하며 블록버스터로 등극했으며, 이듬해 동일성분의 후발약물들이 대거 등장했지만 로수젯의 가파른 성장은 계속됐다.

로수젯은 지난해 유비스트 기준 991억원의 원외처방액을 달성, 올해 1000억원 돌파를 눈앞에 뒀다. 로수젯 뿐만 아니라 유한양행의 '로수바미브' 540억원, HK이노엔의 '로바젯' 245억원, 대웅제약의 '크레젯' 198억원 등 다수 품목이 블록버스터로 성장했다.

로수젯10/2.5mg은 지난 9월 24일 식약처의 허가를 받아 12월 1일 출시됐다. 로수바스타틴+에제티미브 복합의 저용량은 로수젯이 처음이다.

고용량 스타틴에서 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하면서도 스타틴 단일제 대비 우수한 효과가 기대되고 있다.

현재 로수바스타틴+에제티미브 복합제는 한미약품의 4개 품목을 포함해 총 50개사 151개 품목에 달하는 만큼 경쟁이 치열한 상황이다.

다른 제약사가 로수바스타틴+에제티미브 저용량을 내놓기 위해서는 특허도전을 할 수밖에 없어, 제네릭 진입은 늦춰질 전망이다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지