이상지질혈증 복합제 ‘로수젯’ 저용량 제품 허가

한미약품이 이상지질혈증 복합제 ‘로수젯’의 저용량 제품을 허가받았다.

한미약품은 지난 24일 식품의약품안전처부터 이상지질혈증 치료 성분 ‘에제티미브 10mg’과 ‘로수바스타틴 2.5mg’을 결합한 저용량 ‘로수젯 10/2.5mg’을 허가 받았다고 밝혔다. 

로수젯은 지난해 991억원의 처방 매출을 기록했다. 국내 개발 복합신약 단일품목 중 최고 블록버스터로 평가받고 있다. 이번 로수젯 저용량 허가에 따라 한미약품은 기존 로수젯 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 3가지 용량과 함께 총 4가지 용량의 라인업을 갖추게 됐다.

로수젯은 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 이상지질혈증 환자에 대해 스타틴 단일제 대비 부가적인 이점을 제공한다.

한미약품은 최근 로수젯10/2.5mg이 스타틴 단일제 대비 LDL-C 감소에 효과적이며, LDL-C 수치가 기저치 대비 46% 감소하는 효과를 증명하는 한편, Low/Moderate risk 환자에 대한 목표수치 100%를 입증한 임상 3상 연구를 완료했다. 이 연구 결과는 지난 8월 국제학술지 Clinical Therapeutics에 온라인 게재됐다.

이 연구 책임자인 서울아산병원 이철환 교수는 “이번 임상 연구를 통해 저용량 로수젯의 우수한 LDL-C 강하 효과에 대한 근거를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “특히 Low/Moderate risk 환자에게 혈관 건강의 초석이 될 약제가 될 것”이라고 설명했다. 

이 교수는 이어 “로수젯10/2.5mg은 저용량 스타틴 사용으로 고용량 스타틴에서 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하면서도 스타틴 단일제 대비 우수한 효과를 기대할 수 있는 우수한 대안이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한편 한미약품은 로수바스타틴 2.5mg 저용량 단일제도 최근 허가를 받고 출시 대기 중이다. 이를 통해 한미약품은 이상지질혈증 치료제의 스펙트럼을 넓혀 의료진과 환자를 위한 최적의 치료 옵션을 제공해 나간다는 계획이다.